研究感染对限制和停止治疗决定方式合规性的影响 (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
研究感染对限制和停止治疗决定方式合规性的影响
进行这项调查是为了检查在 Covid 危机期间，从业者是否尊重有关生命终结的法律形式，特别是关于限制和停止治疗的法律形式
研究概览
详细说明
在当前的立法背景下，尤其是 Clayes Leonetti 法，绝大多数 ICU（重症监护病房）患者死于建立限制和停止治疗 (LAT) 程序。 在病毒大流行期间，医疗资源可能会饱和，限制了支持二元决策的反身能力。 这种患者分类导致 LAT 可以在没有法律规定的基本方式的情况下进行。 因此，单独做出武断的医疗决定可能会使患者遭受不合理的“运气损失”。 在大流行期间增加调动的资源绝不能让我们忘记为数量的利益而提供的护理质量。 因此，保留 LAT 模式以确保我们的道德原则似乎是合法的。 基于实际事实的文献中没有任何工作探讨大流行对遵守和维护道德原则和立法框架的影响，特别是在 LAT 的应用程序方面。
本研究的目的是评估 LAT 的条款是否在大流行期间对有或没有 Covid 的患者得到遵守。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Viginie Guastella
-
Lyon、法国、69000
- 尚未招聘
- Hospices Civiles de Lyon
-
副研究员：
- Laurent ARGAUD
-
接触：
- Jean-Christophe Richard
- 邮箱：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
副研究员：
- Jean-Christophe RICHARD
-
副研究员：
- Pascal SEVE
-
副研究员：
- Arnaud HOT
-
副研究员：
- André BOIBIEUX
-
Vichy、法国、03000
- 尚未招聘
- CH de Vichy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在疾病传染科住院的患者，或在重症复苏科住院的患者，或在内科科住院的患者。
描述
纳入标准：
- 住院的大病人
- 是否感染了 Covid-19
- 在他或她的健康状况需要或可能需要治疗资源（器官置换、特定治疗）时，其管理人员的 LAT 定义为治疗资源的预期或实际限制，导致或不导致死亡。 患者的死亡要么发生在对应于治疗失败的最大管理的心脏按摩之后，要么发生在框架内或脑死亡的情况下，在这些情况下没有 LAT ;要么没有心脏按摩，在这种情况下，无论是否根据立法程序进行，实际上都有 LAT。 所有死亡的患者都将根据此图进行分类以作为纳入标准。 对于幸存的患者，将对记录进行分析以寻找 LAT 元素。 在记录中没有 LAT 元素的情况下，将认为患者没有 LAT，因此将不包括在内。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病人2019
2019 年 3 月和 6 月期间在选定中心住院的患者
|
遵守限制和停止处理决定的方式
|
|
病人2020
2020 年 3 月和 6 月（COVID-19 大流行期间）在选定中心住院的患者
|
遵守限制和停止处理决定的方式
|
|
病人2021
2021 年 3 月和 6 月期间在选定中心住院的患者
|
遵守限制和停止处理决定的方式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
限制和治疗停止的决定
大体时间：患者住院结束时，平均一个月
|
限制和治疗停止决定方式的一致性将通过一个复合标准进行评估，该标准由 Clayes-Leonetti 法强加的 3 种主要方式同时存在定义，以实现限制，即：外部顾问的意见（必需如果没有预先指示），护理人员共同讨论或遵守患者预先指示，在病历中通知决定
|
患者住院结束时，平均一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LAT程序通知的特点
大体时间：患者住院结束时，平均一个月
|
决定的通知、讨论的结论、顾问的意见和证明 LAT 合理性的论据
|
患者住院结束时，平均一个月
|
|
LAT程序的特点（参加合议者）
大体时间：患者住院结束时，平均一个月
|
参加合议的照顾者人数及情况
|
患者住院结束时，平均一个月
|
|
顾问对 LAT 程序的合理意见的特点
大体时间：患者住院结束时，平均一个月
|
文件中顾问的合理意见（法律术语）的正式要素
|
患者住院结束时，平均一个月
|
|
LAT程序的特点
大体时间：患者住院结束时，平均一个月
|
预先指示的正式要素
|
患者住院结束时，平均一个月
|
|
单位特点
大体时间：第 0 天
|
床位数量，护理人员数量（医疗，辅助医疗，内部外部），学习期间的入院人数
|
第 0 天
|
|
医师年龄
大体时间：第 0 天
|
以年衡量
|
第 0 天
|
|
医生的性别
大体时间：第 0 天
|
男女不限
|
第 0 天
|
|
医师经验
大体时间：第 0 天
|
以经验年数衡量
|
第 0 天
|
|
医师特点
大体时间：第 0 天
|
职业地位
|
第 0 天
|
|
患者年龄
大体时间：第 0 天
|
以年衡量
|
第 0 天
|
|
病史
大体时间：第 0 天
|
合并症
|
第 0 天
|
|
COVID-19 患者的状况
大体时间：第 0 天
|
COVID19 感染（是或否）
|
第 0 天
|
|
住院患者的特点
大体时间：第 0 天
|
住院原因
|
第 0 天
|
|
受累器官的特征
大体时间：第 0 天
|
器官衰竭
|
第 0 天
|
|
患者特征
大体时间：第 0 天
|
严重程度评分
|
第 0 天
|
|
最终患者状态
大体时间：第 0 天
|
命运
|
第 0 天
|
|
病人的环境
大体时间：第 0 天
|
家庭存在或亲戚
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginie Guastella、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.