Изучение последствий инфекции для соблюдения условий принятия решений об ограничении и прекращении лечения (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Изучение последствий инфекции для соблюдения условий принятия решений об ограничении и прекращении лечения
Этот опрос проводится, чтобы выяснить, соблюдали ли практикующие врачи во время кризиса Covid условия закона о конце жизни, в частности, в отношении ограничений и прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нынешнем законодательном контексте, особенно в законе Клея Леонетти, подавляющее большинство пациентов ОИТ (отделения интенсивной терапии) умирают при установлении процедуры ограничения и прекращения терапии (LAT). Во время вирусной пандемии медицинские ресурсы могут быть перенасыщены, ограничивая рефлексивные способности в пользу бинарных решений. Такая сортировка пациентов приводит к ЛАТ, которую можно было бы провести без элементарных модальностей, предусмотренных законом. Таким образом, произвольные медицинские решения, принятые в одиночку, могли подвергнуть пациентов неоправданной «потере удачи». Увеличение ресурсов, мобилизованных во время пандемии, не должно заставить нас забыть о качестве помощи, оказываемой в пользу количества. Таким образом, кажется законным сохранить условия LAT для обеспечения соблюдения наших этических принципов. В литературе нет работы, основанной на реальных фактах, которая исследует влияние пандемии на соблюдение и поддержание этических принципов и законодательной базы, в частности, в отношении процедур применения LAT.
Цель этого исследования — оценить, соблюдаются ли условия LAT во время пандемии для пациентов с Covid или без него.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hospices Civiles de Lyon
-
Младший исследователь:
- Laurent ARGAUD
-
Контакт:
- Jean-christophe RICHARD
- Электронная почта: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Младший исследователь:
- Pascal SEVE
-
Младший исследователь:
- Arnaud HOT
-
Младший исследователь:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Франция, 03000
- Еще не набирают
- CH de Vichy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больной госпитализирован в инфекционное отделение, или Больной госпитализирован в отделение интенсивной реанимации, или Больной госпитализирован в отделение внутренних болезней.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован крупный больной
- Заражены или нет Covid-19
- наличие ведения с LAT, определяемое ожидаемым или фактическим ограничением терапевтического ресурса (замена органа, специфическое лечение), в то время как его или ее состояние здоровья требует или может потребовать этого, приводя или не приводя к смерти. Смерть больного наступает либо после кариального массажа, что соответствует максимальному лечению при терапевтической неэффективности, либо в рамках или на фоне смерти головного мозга, в этих случаях ЛАТ отсутствует; либо без массажа сердца и в этом случае де-факто ЛАТ проводится независимо от того, проводится ли она в соответствии с законодательными процедурами. Все пациенты, которые умирают, будут классифицированы в соответствии с этой диаграммой по критерию включения. Для выживших пациентов будет проведен анализ записи в поисках элементов LAT. При отсутствии элемента LAT в записи будет считаться, что у пациента не было LAT, и, следовательно, он не будет включен.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент 2019
Пациенты, госпитализированные в отдельные центры в марте и июне 2019 г.
|
Соблюдение условий принятия решений об ограничениях и прекращении обработки
|
|
Пациент 2020
Пациенты, госпитализированные в отдельные центры в марте и июне 2020 г. (во время пандемии COVID-19)
|
Соблюдение условий принятия решений об ограничениях и прекращении обработки
|
|
Пациент 2021
Пациенты, госпитализированные в отдельные центры в марте и июне 2021 г.
|
Соблюдение условий принятия решений об ограничениях и прекращении обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
решения об ограничениях и терапевтических остановках
Временное ограничение: в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
Соответствие модальностей решений об ограничениях и терапевтических остановках будет оцениваться с помощью составного критерия, определяемого одновременным присутствием 3 основных модальностей, налагаемых законом Клея-Леонетти для достижения ограничения, а именно: Мнение стороннего консультанта (требуется если нет заблаговременных указаний), коллегиальное обсуждение опекуном или соблюдение заблаговременных указаний пациента, уведомление о решении в медицинской карте
|
в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики уведомления о процедуре LAT
Временное ограничение: в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
уведомление о решении, выводы обсуждений, мнение консультанта и аргументы, приведенные для обоснования LAT
|
в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
|
Характеристика процедуры ЛАТ (лица, принимавшие участие в коллегиальном обсуждении)
Временное ограничение: в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
количество и статус воспитателей, принявших участие в коллегиальном обсуждении
|
в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
|
Характеристики мотивированного заключения консультанта для процедуры LAT
Временное ограничение: в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
формальные элементы мотивированного мнения консультанта (юридический термин) в файле
|
в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
|
Характеристики процедуры LAT
Временное ограничение: в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
формальные элементы предварительных указаний
|
в конце госпитализации больного, в среднем через 1 мес.
|
|
Характеристики агрегатов
Временное ограничение: день 0
|
количество коек, количество лиц, осуществляющих уход (медицинских, фельдшерских, внештатных), количество госпитализаций в период обучения
|
день 0
|
|
Возраст врачей
Временное ограничение: День 0
|
измеряется в году
|
День 0
|
|
пол врача
Временное ограничение: День 0
|
мужчина или женщина
|
День 0
|
|
Опыт врачей
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в годах опыта
|
День 0
|
|
Характеристики врачей
Временное ограничение: День 0
|
профессиональный статус
|
День 0
|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: день 0
|
измеряется в году
|
день 0
|
|
история болезни пациента
Временное ограничение: день 0
|
сопутствующие заболевания
|
день 0
|
|
Статус пациента с COVID-19
Временное ограничение: день 0
|
Инфекция COVID-19 (да или нет)
|
день 0
|
|
Характеристика госпитализированных больных
Временное ограничение: день 0
|
причина госпитализации
|
день 0
|
|
Характеристики пораженного органа
Временное ограничение: день 0
|
органная недостаточность
|
день 0
|
|
Характеристики пациентов
Временное ограничение: день 0
|
оценка серьезности
|
день 0
|
|
окончательный статус пациента
Временное ограничение: день 0
|
судьба
|
день 0
|
|
среда пациента
Временное ограничение: день 0
|
присутствие семьи или родственников
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .