Studie důsledků infekce na dodržování způsobů rozhodnutí o omezeních a zastaveních léčby (COVID-19-LAT) (COVID-19-LAT)
26. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie důsledků infekce na dodržování způsobů rozhodování o omezeních a zastaveních léčby
Tento průzkum se provádí za účelem zjištění, zda lékaři během krize Covid respektovali modality zákona o konci života, zejména pokud jde o omezení a ukončení terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současném legislativním kontextu, zejména podle zákona Clayes Leonetti, velmi velká většina pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče) umírá se zavedením postupu pro omezení a ukončení terapeutik (LAT). Během virové pandemie mohou být lékařské zdroje saturovány, což omezuje reflexní schopnosti ve prospěch binárních rozhodnutí. Toto třídění pacientů vede k LAT, kterou by bylo možné provádět bez elementárních modalit stanovených zákonem. Svévolná lékařská rozhodnutí učiněná sama o sobě by tak mohla vystavit pacienty neodůvodněné „ztrátě štěstí“. Zvyšování zdrojů mobilizovaných během pandemie nás nesmí zapomenout na kvalitu poskytované péče ve prospěch kvantity. Proto se zdá být legitimní zachovat modality LAT, abychom zajistili naše etické zásady. Žádná práce v literatuře založená na skutečných faktech nezkoumá dopad pandemie na dodržování a dodržování etických principů a legislativního rámce, zejména pokud jde o postupy aplikace LAT.
Účelem této studie je posoudit, zda jsou během pandemie dodržovány podmínky LAT pro pacienty s nebo bez Covid.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viginie Guastella
-
Lyon, Francie, 69000
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civiles de Lyon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent ARGAUD
-
Kontakt:
- Jean-christophe RICHARD
- E-mail: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Christophe RICHARD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal SEVE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud HOT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- André BOIBIEUX
-
Vichy, Francie, 03000
- Zatím nenabíráme
- CH de Vichy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient hospitalizovaný na infekční jednotce nebo pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní reanimace nebo pacient hopsitalizovaný na interní jednotce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný hlavní pacient
- Infikován nebo neinfikován Covid-19
- mít management s LAT definovaným předpokládaným nebo faktickým omezením terapeutického zdroje (náhrada orgánů, specifická léčba), zatímco jeho zdravotní stav to vyžaduje nebo může vyžadovat, což vede nebo nevede k úmrtí. Smrt pacienta nastává buď po kariakální masáži, která odpovídá maximálnímu zvládnutí s terapeutickým selháním nebo v rámci či v kontextu mozkové smrti, v těchto případech není LAT ; buď bez srdeční masáže a v tomto případě je de facto počasí LAT či nikoliv, provádí se podle legislativních postupů. Všichni pacienti, kteří zemřou, budou klasifikováni podle tohoto diagramu pro kritérium zařazení. U přeživších pacientů bude provedena analýza záznamu při hledání prvků LAT. Pokud v záznamu nebude prvek LAT, bude se mít za to, že pacient neměl LAT, a proto nebude zahrnut.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient 2019
Pacienti hospitalizovaní ve vybraných centrech během března a června 2019
|
Dodržování způsobů rozhodnutí o omezeních a zastavení zpracování
|
|
Pacient 2020
Pacienti hospitalizovaní ve vybraných centrech během března a června 2020 (během pandemie COVID-19)
|
Dodržování způsobů rozhodnutí o omezeních a zastavení zpracování
|
|
Pacient 2021
Pacienti hospitalizovaní ve vybraných centrech během března a června 2021
|
Dodržování způsobů rozhodnutí o omezeních a zastavení zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozhodnutí o omezeních a terapeutických zastávkách
Časové okno: na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
Shoda modalit rozhodnutí o omezeních a terapeutických zastaveních bude hodnocena složeným kritériem definovaným současnou přítomností 3 hlavních modalit uložených zákonem Clayes-Leonetti k dosažení omezení, kterými jsou: Názor externího konzultanta (vyžadováno pokud nejsou žádné předběžné pokyny), kolegiální jednání pečovatele nebo dodržování pokynů pacienta předem, oznámení rozhodnutí ve zdravotnické dokumentaci
|
na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika postupu oznámení LAT
Časové okno: na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
oznámení rozhodnutí, závěry diskusí, stanovisko konzultanta a argumenty uvedené k odůvodnění LAT
|
na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
|
Charakteristika postupu LAT (osoby, které se zúčastnily kolegiální diskuse)
Časové okno: na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
počet a stav pečovatelů, kteří se zúčastnili kolegiální diskuse
|
na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
|
Charakteristika odůvodněného stanoviska konzultanta pro postup LAT
Časové okno: na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
formální prvky odůvodněného stanoviska konzultanta (právní termín) ve spisu
|
na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
|
Charakteristika postupu LAT
Časové okno: na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
formální prvky předběžných směrnic
|
na konci hospitalizace pacienta, v průměru jeden měsíc
|
|
Charakteristika jednotek
Časové okno: den 0
|
počet lůžek, počet pečovatelů (lékař, záchranář, interní externí), počet přijatých za dobu studia
|
den 0
|
|
Věk lékařů
Časové okno: Den 0
|
měřeno v roce
|
Den 0
|
|
pohlaví lékařů
Časové okno: Den 0
|
muž nebo žena
|
Den 0
|
|
Zkušenosti lékařů
Časové okno: Den 0
|
Měřeno na rok praxe
|
Den 0
|
|
Charakteristika lékařů
Časové okno: Den 0
|
profesionální stav
|
Den 0
|
|
Věk pacientů
Časové okno: den 0
|
měřeno v roce
|
den 0
|
|
anamnéza pacienta
Časové okno: den 0
|
komorbidity
|
den 0
|
|
Stav pacienta COVID-19
Časové okno: den 0
|
Infekce COVID19 (ano nebo ne)
|
den 0
|
|
Charakteristika hospitalizovaných pacientů
Časové okno: den 0
|
důvod hospitalizace
|
den 0
|
|
Charakteristika postiženého orgánu
Časové okno: den 0
|
selhání orgánů
|
den 0
|
|
Charakteristika pacientů
Časové okno: den 0
|
skóre závažnosti
|
den 0
|
|
konečný stav pacienta
Časové okno: den 0
|
osud
|
den 0
|
|
prostředí pacienta
Časové okno: den 0
|
přítomnost rodiny nebo příbuzných
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_GUASTELLA_COVID-19-LAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .