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COVID-19感染症の治療のためのNA-831、アタザナビルおよびデキサメタゾンの併用療法 (NATADEX)

2022年1月31日 更新者：NeuroActiva, Inc.

COVID-19感染症の治療におけるNA-831単独またはアタザナビルとの併用、またはNA-831とデキサメタゾンとの併用、またはデキサメタゾンとのアタザナビルのランダム化比較第2/3相臨床試験

この第 2/3 相試験では、SARS CoV-2 感染症の重篤でない入院患者 (ICU 入院および/または人工呼吸器を必要としない) に対する 4 つの治療戦略を評価します。参加者は、デキサメタゾンの有無にかかわらず、NA-831 またはアタザナビルを投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床第 2/3 相では、NA-831 単独の安全性と有効性が評価され、併用療法は NA-831 と抗ウイルス薬 Atazanavir、NA-831 と抗炎症薬 Dexamethasone、および Atazanavir 間の潜在的な相乗効果で構成されます。そしてデキサメタゾン。 NA-831 はトラニューロシンとしても知られており、アルツハイマー病の治療のために臨床研究中の神経保護薬です。 参加者は、デキサメタゾンの有無にかかわらず、NA-831またはアタザナビルを受け取ります。 捜査官は、主に回復までの時間に関心があります。 治験薬に加えて、14日間は毎日の症状調査があり、その後3週間は毎週調査され、合計36日間の追跡調査が行われます。 入院中は、研究コーディネーターと連携して毎日の症状調査が実施されます。 退院時に、参加者は、電子症状調査を完了するか、調査コーディネーターと電話で症状調査を完了するかを選択できます。 退院時に電子症状調査が選択されている場合、参加者は、最初の 14 日間、7 日ごとに研究調整からフォローアップの電話も受け取ります。 さらに、症状調査を提出しないと、調査のフォローアップの電話がかかります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

525

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego、California、アメリカ、92314
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • まだ募集していません
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS CoV-2 感染管理のための入院
  • 陽性SARS CoV-2検査
  • 年齢 > = 18 歳
  • インフォームドコンセントの提供
  • -登録前48時間以内の心電図（ECG）
  • -完全な血算、グルコース-6リン酸-デヒドロゲナーゼ（G6PD）、包括的な代謝パネル、および標準治療からの登録の48時間前のマグネシウム。

  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、妊娠する可能性のある生殖能力のある個人は、研究全体を通して避妊を使用することに同意する必要があります。 試験全体を通して、以下のうち少なくとも 1 つを使用する必要があります。

    • 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
    • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • ホルモンベースの避妊薬

除外基準:

  • NA-831、アタザナビル、デキサメタゾンに対する禁忌またはアレルギー
  • -現在、抗ウイルス薬または抗炎症薬を使用しています
  • 別の治験薬の同時使用
  • 侵襲的機械換気

  • 次のような重度および/または制御不能な病状がある参加者:

    • 不安定狭心症、
    • 症候性うっ血性心不全、
    • 心筋梗塞、
    • 心不整脈または QTc の延長を知っている 心電図で男性 470 人以上、女性 480 人以上
    • 肺不全、
    • てんかん（クロロキンとの相互作用）、
  • 網膜眼疾患の既往
  • 化学療法を必要とする同時悪性腫瘍
  • -既知の慢性腎臓病、eGFR < 10または透析

  • G-6-PD欠乏症、不明な場合は登録前にG6PD検査が必要

    • 既知のポルフィリン症
    • 既知の重症筋無力症
    • 在学中または在学中に妊娠予定
    • 母乳育児
    • AST/ALT > 通常の ULN の上限の 5 倍
    • ビリルビン > ULNの5倍
    • マグネシウム < 1.4 mEq/L
    • カルシウム < 8.4 mg/dL > 10.6 mg/dL
    • カリウム < 3.3 > 5.5 mEg/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：NA-831単体
アーム 1: NA-831 30 mg を 1 日 2 回経口で 1 日、続いて 30 mg を 1 日 1 回 4 日間連続して (合計 5 日間)。 薬は30mgのカプセルで供給されます
薬：薬剤：NA-831
NA-831 は神経保護薬で、30 mg カプセルで入手できます
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: NA-831 と硫酸アタザナビル

アーム 2: NA-831 60 mg を 1 日 2 回経口で 1 日、その後 30 mg を 1 日 1 回 4 日間連続して (合計 5 日間)。 薬は30mgのカプセルで供給されます。

および アタザナビル 400 mg を 1 日 2 回、1 日経口投与した後、1 日 200 mg を連続 4 日間 (合計 5 日間)。 薬は200mgの錠剤で供給されます。
組み合わせ製品：NA-831とアタザナビル

薬物: NA-831 神経保護薬ほかの名前: トラニューロシン 30 mg カプセル

薬名：硫酸アタザナビル抗ウイルス薬ほかの名称：硫酸アタザナビル200mg錠

他の名前：
  • とアタザナビル
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: NA-83 プラス デキサメタゾン

アクティブ コンパレータ: NA-831 30 mg カプセルとデキサメタゾン 4 mg アーム 3: NA-831 60 mg を 1 日 2 回、1 日 2 回、続いて 30 mg を 1 日 1 回 4 日間 (合計 5 日間) 経口投与。 薬は30mgのカプセルで供給されます。

および デキサメタゾン 8 mg を 1 日 2 回、1 日経口投与した後、1 日 4 mg を連続 4 日間 (合計 5 日間)。 薬は4mgの錠剤で供給されます。
組み合わせ製品：NA-831とデキサメタゾン

薬物: NA-831 神経保護薬ほかの名前: トラニューロシン 30 mg カプセル

薬物: デキサメタゾン抗炎症薬ほかの名前: デキサメタゾン 4 mg

他の名前：
  • デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：アタザナビルとデキサメタゾン

アタザナビル 400 mg を 1 日 2 回、1 日経口投与した後、1 日 200 mg を連続 4 日間 (合計 5 日間)。 薬は200mgの錠剤で供給されます。

および デキサメタゾン 8 mg を 1 日 2 回、1 日経口投与した後、1 日 4 mg を連続 4 日間 (合計 5 日間)。 薬は4mgの錠剤で供給されます。
組み合わせ製品：アタザナビルとデキサメタゾン
薬物: 硫酸アタザナビル 抗ウイルス薬 別名: 硫酸アタザナビル 200 mg 錠剤 薬物: デキサメタゾン抗炎症薬 他の名前: デキサメタゾン 4 mg
他の名前：
  • デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.回復までの時間（時間）
時間枠：【期間：36日】
無作為化から回復までの時間 (時間) は、1) 解熱剤を使用せずに最後の体温が 38.0°C 以上になってから少なくとも 48 時間経過した発熱がないこと、および 2) 軽度を超える症状がないこととして定義されます。 24 時間 かつ 3) COVID 前のベースラインを超えて酸素補給を必要としない かつ 4) 人工呼吸器または死亡からの自由
【期間：36日】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムフィーバーの解決
時間枠：【期間：36日】
解熱までの時間は、解熱剤を使用せずに最後の体温が 38.0°C 以上になってから少なくとも 48 時間と定義されます。
【期間：36日】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroActiva, Inc.

協力者

Biomed Industries, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lloyd Tran, PhD、Biomed Industries, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NATADEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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