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NA-831, terapia combinata con atazanavir e desametasone per il trattamento dell'infezione da COVID-19 (NATADEX)

31 gennaio 2022 aggiornato da: NeuroActiva, Inc.

Studio clinico randomizzato controllato di fase 2/3 di NA-831 da solo o con Atazanavir, o NA-831 con desametasone o Atazanavir con desametasone nel trattamento dell'infezione da COVID-19

Questo studio di fase 2/3 valuta quattro strategie di trattamento per partecipanti ospedalizzati non critici (che non richiedono ricovero in terapia intensiva e/o ventilazione meccanica) con infezione da SARS CoV-2, in cui i partecipanti riceveranno NA-831 o Atazanavir con o senza desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase clinica 2/3 valuta la sicurezza e l'efficacia di NA-831 da solo e una terapia di combinazione comprende NA-831 con un farmaco antivirale Atazanavir, NA-831 con un farmaco antinfiammatorio, desametasone e una potenziale sinergia tra Atazanavir e Desametasone. NA-831 è anche noto come Traneurocin è un farmaco neuroprotettivo che è in studio clinico per il trattamento del morbo di Alzheimer. I partecipanti riceveranno NA-831 o Atazanavir con o senza desametasone. Gli investigatori sono principalmente interessati al tempo di recupero. Oltre ai farmaci in studio, ci saranno sondaggi giornalieri sui sintomi per 14 giorni, poi settimanali successivamente per 3 settimane, con una durata totale del follow-up di 36 giorni. Durante il ricovero, saranno effettuate indagini giornaliere sui sintomi in collaborazione con i coordinatori dello studio. Al momento della dimissione i partecipanti avranno la possibilità di completare sondaggi elettronici sui sintomi o completare sondaggi sui sintomi via telefono con il coordinatore dello studio. Se i sondaggi elettronici sui sintomi vengono selezionati alla dimissione, i partecipanti riceveranno anche una chiamata di follow-up da un coordinamento dello studio ogni 7 giorni durante il periodo iniziale di 14 giorni. Inoltre, la mancata presentazione di un sondaggio sui sintomi richiederà una chiamata di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92314
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Contatto:
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Non ancora reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione da SARS CoV-2
  • Test SARS CoV-2 positivo
  • Età > = 18 anni
  • Fornitura del consenso informato
  • Elettrocardiogramma (ECG) ≤ 48 ore prima dell'arruolamento
  • Emocromo completo, glucosio-6 fosfato-deidrogenasi (G6PD), pannello metabolico completo e magnesio ≤ 48 ore prima dell'arruolamento dallo standard di cura.

  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le persone con potenziale riproduttivo che possono rimanere incinte devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio. Almeno uno dei seguenti deve essere utilizzato durante lo studio:

    • Preservativo (maschio o femmina) con o senza spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivo a base di ormoni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o allergia a NA-831, Atazanavir, Desametasone
  • Uso corrente qualsiasi farmaco antivirale o farmaco antinfiammatorio
  • Uso concomitante di un altro agente sperimentale
  • Ventilazione meccanica invasiva

  • Partecipanti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    • angina pectoris instabile,
    • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica,
    • infarto miocardico,
    • aritmie cardiache o QTc prolungato noto > 470 maschi, > 480 femmine all'ECG
    • insufficienza polmonare,
    • epilessia (interazione con la clorochina),
  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  • Malattia renale cronica nota, eGFR < 10 o dialisi

  • Il deficit di G-6-PD, se sconosciuto, richiede il test G6PD prima dell'arruolamento

    • Porfiria nota
    • Miastenia grave nota
    • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    • Allattamento al seno
    • AST/ALT > cinque volte il limite superiore del normale ULN
    • Bilirubina > cinque volte l'ULN
    • Magnesio < 1,4 mEq/L
    • Calcio < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Potassio < 3,3 > 5,5 mEg/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: solo NA-831
Braccio 1: NA-831 30 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguito da 30 mg una volta al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in capsule da 30 mg
Droga: Droga: NA-831
NA-831 è un farmaco neuroprotettivo, disponibile in capsule da 30 mg
Comparatore attivo: Comparatore attivo: NA-831 più Atazanavir solfato

Braccio 2: NA-831 60 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguito da 30 mg una volta al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in capsule da 30 mg.

E Atazanavir 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguito da 200 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.
Prodotto combinato: NA-831 e Atazanavir

Droga: NA-831 Farmaco neuroprotettivo Altro nome: Traneurocina capsula da 30 mg

Farmaco: Atazanavir Sulfate Farmaco antivirale Altro nome: Atazanavir Sulfate 200 mg compressa

Altri nomi:
  • e Atazanavir
Comparatore attivo: Comparatore attivo: NA-83 più desametasone

Comparatore attivo: NA-831 capsula da 30 mg più desametasone 4 mg Braccio 3: NA-831 60 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguito da 30 mg una volta al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in capsule da 30 mg.

E desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguiti da 4 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in compresse da 4 mg.
Prodotto combinato: NA-831 e desametasone

Droga: NA-831 Farmaco neuroprotettivo Altro nome: Traneurocina capsula da 30 mg

Droga: Dexamethasone farmaco antinfiammatorio Altro nome: Dexamethasone 4 mg

Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Atazanavir e Desametasone

Atazanavir 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguito da 200 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.

E desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguiti da 4 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in compresse da 4 mg.
Prodotto combinato: Atazanavir e desametasone
Farmaco: Atazanavir solfato Farmaco antivirale Altro nome: Atazanavir solfato 200 mg compresse Farmaco: desametasone farmaco antinfiammatorio Altro nome: desametasone 4 mg
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tempo (ore) per il recupero
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 36 giorni]
Tempo (ore) dalla randomizzazione al recupero definito come 1) assenza di febbre, definita come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici E 2) assenza di sintomi di gravità superiore a lieve per 24 ore E 3) non richiedere ossigeno supplementare oltre il basale pre-COVID E 4) assenza di ventilazione meccanica o decesso
[Lasso di tempo: 36 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della febbre del tempo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 36 giorni]
Tempo alla risoluzione della febbre definito come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici
[Lasso di tempo: 36 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Collaboratori

Biomed Industries, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATADEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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