Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NA-831, Atazanavir en Dexamethason Combinatietherapie voor de behandeling van COVID-19-infectie (NATADEX)

31 januari 2022 bijgewerkt door: NeuroActiva, Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde fase 2/3 klinische studie van NA-831 alleen of met Atazanavir, of NA-831 met dexamethason, of Atazanavir met dexamethason bij de behandeling van COVID-19-infectie

Deze fase 2/3-studie evalueert vier behandelingsstrategieën voor niet-kritisch zieke gehospitaliseerde deelnemers (die geen IC-opname en/of mechanische beademing nodig hebben) met SARS CoV-2-infectie, waarbij deelnemers NA-831 of Atazanavir met of zonder dexamethason zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische fase 2/3 evalueert de veiligheid en werkzaamheid van alleen NA-831, en een combinatietherapie omvat NA-831 met een antiviraal geneesmiddel Atazanavir, NA-831 met een ontstekingsremmend geneesmiddel, Dexamethason en een mogelijke synergie tussen Atazanavir en dexamethason. NA-831, ook bekend als Traneurocin, is een neuroprotectief geneesmiddel dat in klinisch onderzoek is voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Deelnemers krijgen NA-831 of Atazanavir met of zonder dexamethason. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de tijd tot herstel. Naast de studiemedicatie zullen er dagelijkse symptoomonderzoeken zijn gedurende 14 dagen, daarna wekelijks gedurende 3 weken, wat resulteert in een totale duur van de follow-up van 36 dagen. Tijdens de ziekenhuisopname worden dagelijks symptoomonderzoeken uitgevoerd in samenwerking met de studiecoördinatoren. Bij ontslag hebben deelnemers de mogelijkheid om elektronische symptoomenquêtes in te vullen of symptoomenquêtes telefonisch in te vullen met de onderzoekscoördinator. Als bij ontslag wordt gekozen voor elektronische klachtenonderzoeken, krijgen deelnemers gedurende de eerste 14 dagen ook elke 7 dagen een vervolgoproep van een studiecoördinatie. Bovendien zal het niet indienen van een symptoomenquête aanleiding geven tot een vervolggesprek voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92314
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Contact:
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Nog niet aan het werven
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor het beheer van SARS CoV-2-infectie
  • Positieve SARS CoV-2-test
  • Leeftijd > = 18 jaar
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Elektrocardiogram (ECG) ≤ 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Volledig bloedbeeld, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD), uitgebreid metabolisch panel en magnesium ≤ 48 uur voorafgaand aan inschrijving bij standaardzorg.

  • Als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten reproductieve personen die zwanger kunnen worden ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Ten minste een van de volgende moet tijdens het onderzoek worden gebruikt:

    • Condoom (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
    • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of allergie voor NA-831, Atazanavir, Dexamethason
  • Gebruik momenteel een antiviraal middel of ontstekingsremmend middel
  • Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmiddel
  • Invasieve mechanische ventilatie

  • Deelnemers met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    • onstabiele angina pectoris,
    • symptomatisch congestief hartfalen,
    • hartinfarct,
    • hartritmestoornissen of verlengde QTc bekend > 470 mannen, > 480 vrouwen op ECG
    • longinsufficiëntie,
    • epilepsie (interactie met chloroquine),
  • Eerdere oogziekte van het netvlies
  • Gelijktijdige maligniteit die chemotherapie vereist
  • Bekende chronische nierziekte, eGFR < 10 of dialyse

  • G-6-PD-deficiëntie, indien onbekend, vereist G6PD-test voorafgaand aan inschrijving

    • Bekende porfyrie
    • Bekende myasthenia gravis
    • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden terwijl je studeert
    • Borstvoeding
    • AST/ALT > vijf keer de bovengrens van de normale ULN
    • Bilirubine > vijf keer de ULN
    • Magnesium < 1,4 mEq/L
    • Calcium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: alleen NA-831
Arm 1: NA-831 30 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in een capsule van 30 mg
Geneesmiddel: Geneesmiddel: NA-831
NA-831 is een neuroprotectief geneesmiddel, verkrijgbaar in een capsule van 30 mg
Actieve vergelijker: Actieve comparator: NA-831 plus atazanavirsulfaat

Arm 2: NA-831 60 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in een capsule van 30 mg.

EN Atazanavir 400 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 200 mg dagelijks gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 200 mg.
Combinatie product: NA-831 en Atazanavir

Geneesmiddel: NA-831 Neuroprotectief geneesmiddel Andere naam: Traneurocin 30 mg capsule

Geneesmiddel: Atazanavir Sulfaat Antiviraal geneesmiddel Andere naam: Atazanavir Sulfaat 200 mg tablet

Andere namen:
  • en Atazanavir
Actieve vergelijker: Actieve comparator: NA-83 plus dexamethason

Actieve comparator: NA-831 30 mg capsule plus dexamethason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in een capsule van 30 mg.

EN Dexamethason 8 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 4 mg dagelijks gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 4 mg.
Combinatie product: NA-831 en dexamethason

Geneesmiddel: NA-831 Neuroprotectief geneesmiddel Andere naam: Traneurocin 30 mg capsule

Geneesmiddel: ontstekingsremmend dexamethason Andere naam: dexamethason 4 mg

Andere namen:
  • Dexamethason
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Atazanavir en Dexamethason

Atazanavir 400 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 200 mg dagelijks gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 200 mg.

EN Dexamethason 8 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 4 mg dagelijks gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 4 mg.
Combinatie product: Atazanavir en Dexamethason
Geneesmiddel: Atazanavir Sulfaat Antiviraal geneesmiddel Andere naam: Atazanavir Sulfaat 200 mg tablet Geneesmiddel: ontstekingsremmend dexamethason Andere naam: Dexamethason 4 mg
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Tijd (uren) tot herstel
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 36 dagen]
Tijd (uren) vanaf randomisatie tot herstel gedefinieerd als 1) afwezigheid van koorts, zoals gedefinieerd als ten minste 48 uur sinds de laatste temperatuur ≥ 38,0°C zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen EN 2) afwezigheid van meer dan milde symptomen voor 24 uur EN 3) geen extra zuurstof nodig na pre-COVID basislijn EN 4) geen mechanische beademing of overlijden
[Tijdsperiode: 36 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd koorts resolutie
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 36 dagen]
Tijd tot herstel van koorts gedefinieerd als ten minste 48 uur sinds laatste temperatuur ≥ 38,0°C zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen
[Tijdsperiode: 36 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Medewerkers

Biomed Industries, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATADEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren