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COVID-19 감염 치료를 위한 NA-831, Atazanavir 및 Dexamethasone 병용 요법 (NATADEX)

2022년 1월 31일 업데이트: NeuroActiva, Inc.

COVID-19 감염 치료에서 NA-831 단독 또는 아타자나비르 병용, 또는 NA-831 덱사메타손 병용 또는 아타자나비르 덱사메타손 병용 무작위 통제 2/3상 임상 시험

이 2/3상 시험은 SARS CoV-2 감염으로 중환자실 입원 및/또는 기계 환기가 필요하지 않은 중환자 입원 참가자를 위한 4가지 치료 전략을 평가합니다. 참가자는 덱사메타손과 함께 또는 없이 NA-831 또는 아타자나비르를 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 2/3상은 NA-831 단독의 안전성과 효능을 평가하는 것으로 NA-831과 항바이러스제 아타자나비르, NA-831과 항염증제 덱사메타손을 병용하고 아타자나비르 간의 잠재적인 시너지 효과를 평가한다. 및 덱사메타손. NA-831은 Traneurocin으로도 알려져 있으며 알츠하이머병 치료를 위해 임상 연구 중인 신경 보호 약물입니다. 참가자는 Dexamethasone과 함께 또는 없이 NA-831 또는 Atazanavir를 받습니다. 수사관은 주로 회복 시간에 관심이 있습니다. 연구 약물 외에도 14일 동안 매일 증상 조사가 있을 것이고, 그 후 3주 동안 매주 그 결과 총 36일의 추적 기간이 될 것입니다. 입원 기간 동안 연구 코디네이터와 함께 매일 증상 조사를 실시합니다. 퇴원 시 참가자는 전자 증상 설문 조사를 완료하거나 연구 코디네이터와 전화로 증상 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 퇴원 시 전자 증상 조사가 선택되면 참가자는 초기 14일 동안 7일마다 연구 조정에서 후속 전화를 받게 됩니다. 또한 증상 설문 조사를 제출하지 않으면 연구 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

525

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, 미국, 92314
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 아직 모집하지 않음
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS CoV-2 감염 관리를 위한 입원
  • 양성 SARS CoV-2 테스트
  • 나이 > = 18세
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 심전도(ECG) ≤ 등록 48시간 전
  • 표준 치료 등록 전 ≤ 48시간 동안 전체 혈구 수, 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD), 종합 대사 패널 및 마그네슘.

  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 임신할 수 있는 가임 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
    • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 호르몬 기반 피임약

제외 기준:

  • NA-831, Atazanavir, Dexamethasone에 대한 금기 또는 알레르기
  • 현재 사용 중인 항바이러스제 또는 항염증제
  • 다른 시험약의 동시 사용
  • 침습적 기계적 환기

  • 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자:

    • 불안정 협심증,
    • 증상이 있는 울혈성 심부전,
    • 심근 경색증,
    • 심장 부정맥 또는 연장된 QTc를 알고 있음 > 470 남성, > 480 여성 ECG
    • 폐 기능 부전,
    • 간질(클로로퀸과의 상호작용),
  • 이전 망막 안구 질환
  • 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양
  • 알려진 만성 신장 질환, eGFR < 10 또는 투석

  • G-6-PD 결핍, 알 수 없는 경우 등록 전에 G6PD 테스트 필요

    • 알려진 포르피린증
    • 알려진 중증 근무력증
    • 현재 임신 ​​중이거나 연구 중에 임신할 계획
    • 모유 수유
    • AST/ALT > 정상 ULN 상한치의 5배
    • 빌리루빈 > ULN의 5배
    • 마그네슘 < 1.4mEq/L
    • 칼슘 < 8.4mg/dL > 10.6mg/dL
    • 칼륨 < 3.3 > 5.5mEg/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: NA-831 단독
1군: NA-831 30mg을 1일 2회 경구 투여한 후 30mg을 1일 1회 연속 4일 동안(총 5일) 투여합니다. 약물은 30mg 캡슐로 공급됩니다.
의약품: 약물: NA-831
NA-831은 30mg 캡슐로 제공되는 신경 보호 약물입니다.
활성 비교기: 활성 비교제: NA-831 + Atazanavir Sulfate

2군: NA-831 60mg을 1일 2회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 1일 1회 30mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 30mg 캡슐로 제공됩니다.

그리고 Atazanavir 400mg을 하루에 두 번 경구로 투여한 후 연속 4일 동안 매일 200mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 200mg 정제로 제공됩니다.
조합 제품: NA-831 및 아타자나비르

약물: NA-831 신경 보호 약물 다른 이름: Traneurocin 30 mg 캡슐

약물: Atazanavir Sulfate 항바이러스제 다른 이름: Atazanavir Sulfate 200 mg 정제

다른 이름들:
  • 및 아타자나비르
활성 비교기: 활성 비교제: NA-83 + 덱사메타손

활성 비교제: NA-831 30mg 캡슐과 덱사메타손 4mg 3군: NA-831 60mg을 1일 2회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 1일 1회 30mg(총 5일). 이 약은 30mg 캡슐로 제공됩니다.

AND Dexamethasone 8mg을 하루에 두 번 경구 투여한 후 연속 4일 동안 매일 4mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 4mg 정제로 제공됩니다.
조합 제품: NA-831과 덱사메타손

약물: NA-831 신경 보호 약물 다른 이름: Traneurocin 30 mg 캡슐

약물: Dexamethasone 항염증제 다른 이름: Dexamethasone 4 mg

다른 이름들:
  • 덱사메타손
활성 비교기: 활성 비교제: Atazanavir 및 Dexamethasone

Atazanavir 400 mg을 하루에 두 번 경구로 투여한 후 연속 4일 동안 매일 200 mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 200mg 정제로 제공됩니다.

AND Dexamethasone 8mg을 하루에 두 번 경구 투여한 후 연속 4일 동안 매일 4mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 4mg 정제로 제공됩니다.
조합 제품: 아타자나비르 및 덱사메타손
약물: Atazanavir Sulfate 항바이러스제 다른 이름: Atazanavir Sulfate 200 mg 정제 약물: Dexamethasone 항염증제 다른 이름: Dexamethasone 4 mg
다른 이름들:
  • 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 회복까지의 시간(Hours)
기간: [ 기간: 36일 ]
무작위 배정에서 회복까지의 시간(시간)은 1) 해열제를 사용하지 않고 마지막 체온 ≥ 38.0°C 이후 최소 48시간으로 정의된 열 없음 및 2) 다음에 대한 경미한 중증도 이상의 증상 없음으로 정의됨 24시간 및 3) 코로나19 이전 기준선 이상으로 산소 보충이 필요하지 않고 4) 기계적 환기 또는 사망이 없음
[ 기간: 36일 ]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 열병 해결
기간: [ 기간: 36일 ]
해열제를 사용하지 않고 마지막 체온 ≥ 38.0°C 이후 최소 48시간으로 정의된 열 해소까지의 시간
[ 기간: 36일 ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroActiva, Inc.

협력자

Biomed Industries, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NATADEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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