Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NA-831, Atazanavir og deksametason kombinasjonsterapi for behandling av COVID-19-infeksjon (NATADEX)

31. januar 2022 oppdatert av: NeuroActiva, Inc.

Randomisert kontrollert fase 2/3 klinisk studie av NA-831 alene eller med atazanavir, eller NA-831 med deksametason, eller atazanavir med deksametason i behandling av covid-19-infeksjon

Denne fase 2/3-studien evaluerer fire behandlingsstrategier for ikke-kritisk syke sykehusinnlagte deltakere (som ikke krever ICU-innleggelse og/eller mekanisk ventilasjon) med SARS CoV-2-infeksjon, der deltakerne vil motta NA-831 eller Atazanavir med eller uten Dexamethason.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske fase 2/3 evaluerer sikkerheten og effekten av NA-831 alene, og en kombinasjonsbehandling omfatter NA-831 med et antiviralt legemiddel Atazanavir, NA-831 med et antiinflammatorisk legemiddel, Dexamethason og en potensiell synergi mellom Atazanavir og deksametason. NA-831 er også kjent som Traneurocin er et nevrobeskyttende legemiddel som er i klinisk studie for behandling av Alzheimers sykdom. Deltakerne vil motta NA-831 eller Atazanavir med eller uten deksametason. Etterforskere er først og fremst interessert i tiden til bedring. I tillegg til studiemedisiner vil det være daglige symptomundersøkelser i 14 dager, deretter ukentlig i 3 uker, noe som resulterer i en total oppfølgingsvarighet på 36 dager. Under innleggelse vil det gjennomføres daglige symptomundersøkelser i samarbeid med studiekoordinatorene. Ved utskrivning vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut elektroniske symptomundersøkelser eller gjennomføre symptomundersøkelser via telefon med studiekoordinator. Dersom elektroniske symptomundersøkelser velges ved utskrivning vil deltakerne også motta en oppfølgingssamtale fra en studiekoordinering hver 7. dag i løpet av den første 14 dagers perioden. I tillegg vil unnlatelse av å sende inn en symptomundersøkelse føre til en oppfølgingssamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92314
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for behandling av SARS CoV-2-infeksjon
  • Positiv SARS CoV-2 test
  • Alder > = 18 år
  • Utlevering av informert samtykke
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 timer før påmelding
  • Fullstendig blodtelling, glukose-6 fosfat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolsk panel og magnesium ≤ 48 timer før innmelding fra standardbehandling.

  • Hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må individer med reproduksjonspotensiale som kan bli gravide samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien. Minst ett av følgende må brukes gjennom hele studiet:

    • Kondom (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
    • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Hormonbasert prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergi mot NA-831, Atazanavir, Dexamethason
  • Nåværende bruk et hvilket som helst antiviralt stoff eller antiinflammatorisk stoff
  • Samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel
  • Invasiv mekanisk ventilasjon

  • Deltakere som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    • ustabil angina pectoris,
    • symptomatisk kongestiv hjertesvikt,
    • hjerteinfarkt,
    • hjertearytmier eller vet forlenget QTc > 470 menn, > 480 kvinner på EKG
    • lungesvikt,
    • epilepsi (interaksjon med klorokin),
  • Tidligere retinal øyesykdom
  • Samtidig malignitet som krever kjemoterapi
  • Kjent kronisk nyresykdom, eGFR < 10 eller dialyse

  • G-6-PD-mangel, hvis ukjent krever G6PD-testing før påmelding

    • Kjent porfyri
    • Kjent myasthenia gravis
    • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid mens du studerer
    • Amming
    • AST/ALT > fem ganger øvre grense for normal ULN
    • Bilirubin > fem ganger ULN
    • Magnesium < 1,4 mekv/l
    • Kalsium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 alene
Arm 1: NA-831 30 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 30 mg én gang daglig i fire påfølgende dager (fem dager totalt). Legemidlet vil bli levert i 30 mg kapsel
Legemiddel: Legemiddel: NA-831
NA-831 er et nevrobeskyttende legemiddel, tilgjengelig med 30 mg kapsel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 pluss Atazanavirsulfat

Arm 2: NA-831 60 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 30 mg én gang daglig i fire påfølgende dager (fem dager totalt). Legemidlet vil bli levert i 30 mg kapsel.

OG Atazanavir 400 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 200 mg daglig i fire påfølgende dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 200 mg tabletter.
Kombinasjonsprodukt: NA-831 og Atazanavir

Legemiddel: NA-831 Nevrobeskyttende legemiddel Annet navn: Traneurocin 30 mg kapsel

Legemiddel: Atazanavir Sulfate Antiviralt legemiddel Annet navn: Atazanavir Sulfate 200 mg tablett

Andre navn:
  • og Atazanavir
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-83 pluss deksametason

Aktiv komparator: NA-831 30 mg kapsel pluss Deksametason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 30 mg én gang daglig i fire påfølgende dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 30 mg kapsel.

OG Deksametason 8 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 4 mg daglig i fire påfølgende dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 4 mg tabletter.
Kombinasjonsprodukt: NA-831 og deksametason

Legemiddel: NA-831 Nevrobeskyttende legemiddel Annet navn: Traneurocin 30 mg kapsel

Legemiddel: Deksametason antiinflammatorisk legemiddel Annet navn: Deksametason 4 mg

Andre navn:
  • Deksametason
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Atazanavir og deksametason

Atazanavir 400 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 200 mg daglig i fire påfølgende dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 200 mg tabletter.

OG Deksametason 8 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 4 mg daglig i fire påfølgende dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 4 mg tabletter.
Kombinasjonsprodukt: Atazanavir og deksametason
Legemiddel: Atazanavir Sulfate Antiviralt legemiddel Annet navn: Atazanavir Sulfate 200 mg tablett Legemiddel: Deksametason antiinflammatorisk legemiddel Annet navn: Deksametason 4 mg
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid (timer) til restitusjon
Tidsramme: [ Tidsramme: 36 dager ]
Tid (timer) fra randomisering til bedring definert som 1) fravær av feber, som definert som minst 48 timer siden siste temperatur ≥ 38,0°C uten bruk av feberreduserende medisiner OG 2) fravær av symptomer av større enn mild alvorlighetsgrad for 24 timer OG 3) ikke krever ekstra oksygen utover pre-COVID baseline OG 4) frihet fra mekanisk ventilasjon eller død
[ Tidsramme: 36 dager ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfeberoppløsning
Tidsramme: [ Tidsramme: 36 dager ]
Tid til opphør av feber definert som minst 48 timer siden siste temperatur ≥ 38,0°C uten bruk av febernedsettende medisiner
[ Tidsramme: 36 dager ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomed Industries, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NATADEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere