Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NA-831, Atazanavir a dexametazonová kombinovaná terapie pro léčbu infekce COVID-19 (NATADEX)

31. ledna 2022 aktualizováno: NeuroActiva, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 s NA-831 samostatně nebo s atazanavirem nebo NA-831 s dexamethasonem nebo atazanavirem s dexamethasonem v léčbě infekce COVID-19

Tato studie fáze 2/3 hodnotí čtyři léčebné strategie pro nekriticky nemocné hospitalizované účastníky (nevyžadující přijetí na JIP a/nebo mechanickou ventilaci) s infekcí SARS CoV-2, ve kterých účastníci dostanou NA-831 nebo Atazanavir s nebo bez dexamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická fáze 2/3 hodnotí bezpečnost a účinnost samotného NA-831 a kombinovaná terapie zahrnuje NA-831 s antivirotikem Atazanavir, NA-831 s protizánětlivým lékem, dexamethasonem a potenciální synergii mezi Atazanavirem a dexamethason. NA-831 je také známý jako Traneurocin je neuroprotektivní lék, který je v klinické studii pro léčbu Alzheimerovy choroby. Účastníci dostanou NA-831 nebo Atazanavir s nebo bez dexamethasonu. Vyšetřovatele zajímá především doba do zotavení. Kromě studovaných léků budou denně prováděny průzkumy symptomů po dobu 14 dnů, poté každý týden po dobu 3 týdnů, což vede k celkovému trvání sledování 36 dnů. Během hospitalizace budou ve spolupráci s koordinátory studie prováděny denní průzkumy symptomů. Po propuštění budou mít účastníci možnost dokončit elektronický průzkum symptomů nebo dokončit průzkum symptomů telefonicky s koordinátorem studie. Pokud jsou při propuštění vybrány elektronické průzkumy symptomů, účastníci také obdrží následný hovor od koordinace studie každých 7 dní během počátečního 14denního období. Pokud navíc neodešlete průzkum symptomů, vyvoláte následnou výzvu ke studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

525

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92314
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Zatím nenabíráme
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace kvůli léčbě SARS CoV-2 infekce
  • Pozitivní test SARS CoV-2
  • Věk > = 18 let
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 hodin před zařazením
  • Kompletní krevní obraz, glukóza-6 fosfát-dehydrogenáza (G6PD), komplexní metabolický panel a hořčík ≤ 48 hodin před zařazením do standardní péče.

  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí osoby s reprodukčním potenciálem, které mohou otěhotnět, souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie. Během studie musí být použito alespoň jedno z následujících:

    • Kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo bez něj
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Antikoncepce na hormonální bázi

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na NA-831, Atazanavir, Dexamethason
  • V současné době používejte jakékoli antivirotikum nebo protizánětlivé léčivo
  • Současné použití jiné zkoumané látky
  • Invazivní mechanická ventilace

  • Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • nestabilní angina pectoris,
    • symptomatické městnavé srdeční selhání,
    • infarkt myokardu,
    • srdeční arytmie nebo znát prodloužené QTc > 470 mužů, > 480 žen na EKG
    • plicní insuficience,
    • epilepsie (interakce s chlorochinem),
  • Předchozí oční onemocnění sítnice
  • Souběžná malignita vyžadující chemoterapii
  • Známé chronické onemocnění ledvin, eGFR < 10 nebo dialýza

  • Nedostatek G-6-PD, pokud není znám, vyžaduje před zařazením testování G6PD

    • Známá porfyrie
    • Známá myasthenia gravis
    • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studia
    • Kojení
    • AST/ALT > pětinásobek horní hranice normální ULN
    • Bilirubin > pětinásobek ULN
    • Hořčík < 1,4 mEq/L
    • Vápník < 8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl
    • Draslík < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: samotný NA-831
Rameno 1: NA-831 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 30 mg jednou denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 30mg tobolce
Lék: Lék: NA-831
NA-831 je neuroprotektivní léčivo dostupné v 30mg tobolce
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: NA-831 plus atazanavir sulfát

Rameno 2: NA-831 60 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, následně 30 mg jednou denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 30mg tobolce.

A Atazanavir 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 200 mg denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 200 mg tabletách.
Kombinovaný produkt: NA-831 a Atazanavir

Lék: NA-831 Neuroprotektivní lék Jiný název: Traneurocin 30 mg kapsle

Lék: Atazanavir Sulfate Antivirový lék Jiný název: Atazanavir Sulfate 200 mg tableta

Ostatní jména:
  • a Atazanavir
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: NA-83 plus Dexamethason

Aktivní komparátor: NA-831 30 mg tobolka plus Dexamethason 4 mg Rameno 3: NA-831 60 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 30 mg jednou denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 30mg tobolce.

A Dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 4 mg denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván ve 4 mg tabletách.
Kombinovaný produkt: NA-831 a dexamethason

Lék: NA-831 Neuroprotektivní lék Jiný název: Traneurocin 30 mg kapsle

Lék: Dexamethason protizánětlivý lék Jiný název: Dexamethason 4 mg

Ostatní jména:
  • Dexamethason
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Atazanavir a Dexamethason

Atazanavir 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 200 mg denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 200 mg tabletách.

A Dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 4 mg denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván ve 4 mg tabletách.
Kombinovaný produkt: Atazanavir a Dexamethason
Lék: Atazanavir Sulfate Antivirový lék Jiný název: Atazanavir Sulfate 200 mg tableta Lék: Dexamethason protizánětlivý lék Jiný název: Dexamethason 4 mg
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Čas (hodiny) do zotavení
Časové okno: [Časový rámec: 36 dní]
Doba (hodiny) od randomizace do zotavení je definována jako 1) nepřítomnost horečky, jak je definováno jako alespoň 48 hodin od poslední teploty ≥ 38,0 °C bez použití léků na snížení horečky A 2) nepřítomnost příznaků vyšší než mírné závažnosti pro 24 hodin A 3) nevyžadovat doplňkový kyslík nad rámec před COVID A 4) bez mechanické ventilace nebo smrti
[Časový rámec: 36 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení časové horečky
Časové okno: [Časový rámec: 36 dní]
Doba do ústupu horečky definovaná jako nejméně 48 hodin od poslední teploty ≥ 38,0 °C bez použití léků snižujících horečku
[Časový rámec: 36 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroActiva, Inc.

Spolupracovníci

Biomed Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NATADEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Lék: NA-831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit