NA-831、阿扎那韦和地塞米松联合治疗 COVID-19 感染 (NATADEX)
2022年1月31日 更新者：NeuroActiva, Inc.
NA-831 单独或与阿扎那韦，或 NA-831 与地塞米松，或阿扎那韦与地塞米松一起治疗 COVID-19 感染的随机对照 2/3 期临床试验
该 2/3 期试验评估了感染 SARS CoV-2 的非重症住院参与者（不需要入住 ICU 和/或机械通气）的四种治疗策略，其中参与者将接受 NA-831 或阿扎那韦加或不加地塞米松。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
临床2/3期评估单独使用NA-831的安全性和有效性，联合疗法包括NA-831与抗病毒药物阿扎那韦、NA-831与抗炎药地塞米松以及阿扎那韦之间的潜在协同作用和地塞米松。
NA-831 也称为 Traneurocin 是一种神经保护药物，正在临床研究中用于治疗阿尔茨海默病。
参与者将接受含或不含地塞米松的 NA-831 或阿扎那韦。
调查人员主要对恢复时间感兴趣。
除了研究药物外，还将进行为期 14 天的每日症状调查，然后每周进行一次，持续 3 周，总随访时间为 36 天。
在住院期间，将与研究协调员一起进行每日症状调查。
出院后，参与者可以选择完成电子症状调查或通过电话与研究协调员完成症状调查。
如果在出院时选择了电子症状调查，参与者还将在最初的 14 天期间每 7 天收到一次来自研究协调机构的跟进电话。
此外，未能提交症状调查将提示研究跟进电话。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
525
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Tran, MD
- 电话号码：800-824-5135
- 邮箱：BTran@biomedind.com
研究联系人备份
- 姓名：Frank Kennedy, PhD
- 电话号码：800-824-5135
- 邮箱：FKennedy@biomedind.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
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San Diego、California、美国、92314
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- Coronavirus Research Testing Site
-
Sunnyvale、California、美国、94086
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
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接触：
- Lloyd Tran, PhD
- 电话号码：800-82405135
- 邮箱：LTran@biomedind.com
-
接触：
- Markku Kurkinen, PhD
- 电话号码：800-824-5135
- 邮箱：MKurkinen@biomedind.com
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site-
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Galveston、Texas、美国、77555
- 尚未招聘
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- 招聘中
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院治疗 SARS CoV-2 感染
- SARS CoV-2 检测呈阳性
- 年龄 > = 18 岁
- 提供知情同意
- 入组前 48 小时内的心电图 (ECG)
- 全血细胞计数、葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD)、综合代谢组和镁 ≤ 48 小时前从标准护理登记。
如果参与可能导致怀孕的性活动，可能怀孕的具有生殖潜能的个体必须同意在整个研究期间使用避孕措施。 在整个研究过程中必须至少使用以下一项：
- 带或不带杀精子剂的避孕套（男用或女用）
- 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
- 宫内节育器 (IUD)
- 激素类避孕药
排除标准：
- 对 NA-831、阿扎那韦、地塞米松禁忌或过敏
- 当前使用任何抗病毒药物或抗炎药物
- 同时使用另一种研究药物
- 有创机械通气
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的参与者，例如：
- 不稳定型心绞痛，
- 症状性充血性心力衰竭，
- 心肌梗塞，
- ECG 显示心律失常或已知 QTc 延长 > 470 名男性，> 480 名女性
- 肺功能不全，
- 癫痫（与氯喹相互作用），
- 先前的视网膜眼病
- 需要化疗的并发恶性肿瘤
- 已知的慢性肾脏病，eGFR < 10 或透析
G-6-PD 缺陷，如果未知，则需要在注册前进行 G6PD 测试
- 已知卟啉症
- 已知重症肌无力
- 目前怀孕或计划在学习期间怀孕
- 母乳喂养
- AST/ALT > 正常 ULN 上限的五倍
- 胆红素 > ULN 的五倍
- 镁 < 1.4 mEq/L
- 钙 < 8.4 毫克/分升 > 10.6 毫克/分升
- 钾 < 3.3 > 5.5 mEg/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有源比较器：单独的 NA-831
第 1 组：每天两次口服 NA-831 30 毫克，持续一天，然后连续四天每天口服一次 30 毫克（总共五天）。
该药物将以 30 毫克胶囊的形式提供
|
NA-831 是一种神经保护药物，30 毫克胶囊
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有源比较器：活性比较剂：NA-831 加阿扎那韦硫酸盐
第 2 组：每天两次口服 NA-831 60 毫克，持续一天，然后连续四天每天口服一次 30 毫克（总共五天）。 该药物将以 30 毫克胶囊的形式提供。 和 Atazanavir 400 mg 口服，每天两次，连续 1 天，然后连续 4 天每天 200 mg（总共 5 天）。 该药物将以 200 毫克片剂的形式提供。 |
药物：NA-831 神经保护药别名：曲神经霉素 30 毫克胶囊 药物：Atazanavir Sulfate 抗病毒药别名：Atazanavir Sulfate 200 mg 片剂
其他名称：
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有源比较器：活性比较剂：NA-83 加地塞米松
活性比较剂：NA-831 30 mg 胶囊加地塞米松 4 mg 第 3 组：NA-831 60 mg 每天口服两次，持续一天，然后连续四天每天一次 30 mg（总共五天）。 该药物将以 30 毫克胶囊的形式提供。 和 地塞米松 8 毫克口服，每天两次，持续一天，然后连续四天每天口服 4 毫克（总共五天）。 该药物将以 4 毫克片剂的形式提供。 |
药物：NA-831 神经保护药别名：曲神经霉素 30 毫克胶囊 药品：地塞米松消炎药别名：地塞米松4mg
其他名称：
|
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有源比较器：活性比较剂：阿扎那韦和地塞米松
阿扎那韦 400 毫克口服，每天两次，持续一天，然后连续四天（总共五天）每天口服 200 毫克。 该药物将以 200 毫克片剂的形式提供。 和 地塞米松 8 毫克口服，每天两次，持续一天，然后连续四天每天口服 4 毫克（总共五天）。 该药物将以 4 毫克片剂的形式提供。 |
药物：阿扎那韦硫酸盐 抗病毒药 别名：阿扎那韦硫酸盐 200 毫克片剂 药物：地塞米松抗炎药 别名：地塞米松 4 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 恢复时间（小时）
大体时间：[ 时限： 36 天 ]
|
从随机分组到恢复的时间（小时）定义为 1) 没有发烧，定义为自上次体温≥ 38.0°C 以来至少 48 小时未使用退烧药，以及 2) 没有出现严重程度大于轻度的症状24 小时，并且 3) 不需要超过 COVID 前基线的补充氧气，并且 4) 没有机械通气或死亡
|
[ 时限： 36 天 ]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间发烧分辨率
大体时间：[ 时限： 36 天 ]
|
退烧时间定义为在不使用退烧药的情况下自上次体温≥ 38.0°C 起至少 48 小时
|
[ 时限： 36 天 ]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NATADEX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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药品：NA-831的临床试验
-
NeuroActiva, Inc.完全的神经认知障碍 | 神经退行性疾病 | 认知障碍 | 老年痴呆症 | Tau蛋白病 | 轻度认知障碍 | 痴呆症，血管 | 路易体痴呆症 | 老年痴呆症 | 认知障碍新西兰
-
NeuroActiva, Inc.未知严重急性呼吸系统综合症 | 新冠肺炎 | 冠状病毒感染 | 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 肺炎 | 神经变性 | 神经炎症反应 | 严重急性呼吸道感染 | 上呼吸道严重急性呼吸系统综合症美国
-
NeuroActiva, Inc.Biomed Industries, Inc.未知新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV 感染 | SARS（严重急性呼吸系统综合症）新西兰, 美国
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Neurocrine BiosciencesTakeda完全的