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NA-831, Thérapie combinée d'atazanavir et de dexaméthasone pour le traitement de l'infection au COVID-19 (NATADEX)

31 janvier 2022 mis à jour par: NeuroActiva, Inc.

Essai clinique contrôlé randomisé de phase 2/3 du NA-831 seul ou avec de l'atazanavir, ou du NA-831 avec de la dexaméthasone, ou de l'atazanavir avec de la dexaméthasone dans le traitement de l'infection au COVID-19

Cet essai de phase 2/3 évalue quatre stratégies de traitement pour les participants hospitalisés non gravement malades (ne nécessitant pas d'admission aux soins intensifs et/ou de ventilation mécanique) atteints d'une infection par le SRAS CoV-2, dans lesquels les participants recevront du NA-831 ou de l'atazanavir avec ou sans dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase clinique 2/3 évalue l'innocuité et l'efficacité du NA-831 seul, et une thérapie combinée comprend le NA-831 avec un médicament antiviral l'atazanavir, le NA-831 avec un médicament anti-inflammatoire, la dexaméthasone et une synergie potentielle entre l'atazanavir et dexaméthasone. Le NA-831, également connu sous le nom de Traneurocin, est un médicament neuroprotecteur en cours d'étude clinique pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Les participants recevront du NA-831 ou de l'atazanavir avec ou sans dexaméthasone. Les enquêteurs sont principalement intéressés par le temps de récupération. En plus des médicaments à l'étude, il y aura des enquêtes quotidiennes sur les symptômes pendant 14 jours, puis une fois par semaine pendant 3 semaines, ce qui donne une durée totale de suivi de 36 jours. Pendant l'hospitalisation, des enquêtes quotidiennes sur les symptômes seront réalisées en collaboration avec les coordinateurs de l'étude. À leur sortie, les participants auront la possibilité de remplir des enquêtes électroniques sur les symptômes ou de remplir des enquêtes sur les symptômes par téléphone avec le coordinateur de l'étude. Si les enquêtes électroniques sur les symptômes sont sélectionnées à la sortie, les participants recevront également un appel de suivi d'une coordination de l'étude tous les 7 jours pendant la période initiale de 14 jours. De plus, le défaut de soumettre une enquête sur les symptômes entraînera un appel de suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

525

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92314
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Contact:
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Pas encore de recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation pour la gestion de l'infection par le SRAS CoV-2
  • Test SARS CoV-2 positif
  • Âge > = 18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Électrocardiogramme (ECG) ≤ 48 heures avant l'inscription
  • Numération sanguine complète, glucose-6 phosphate-déshydrogénase (G6PD), panel métabolique complet et magnésium ≤ 48 heures avant l'inscription de la norme de soins.

  • Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les personnes en âge de procréer qui peuvent devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude. Au moins un des éléments suivants doit être utilisé tout au long de l'étude :

    • Préservatif (masculin ou féminin) avec ou sans spermicide
    • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Contraceptif à base d'hormones

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou allergie au NA-831, Atazanavir, Dexaméthasone
  • Utilisation actuelle de tout médicament antiviral ou anti-inflammatoire
  • Utilisation simultanée d'un autre agent expérimental
  • Ventilation mécanique invasive

  • Les participants qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

    • angine de poitrine instable,
    • insuffisance cardiaque congestive symptomatique,
    • infarctus du myocarde,
    • arythmies cardiaques ou QTc allongé > 470 hommes, > 480 femmes à l'ECG
    • insuffisance pulmonaire,
    • épilepsie (interaction avec la chloroquine),
  • Maladie oculaire rétinienne antérieure
  • Malignité concomitante nécessitant une chimiothérapie
  • Insuffisance rénale chronique connue, eGFR < 10 ou dialyse

  • Le déficit en G-6-PD, s'il est inconnu, nécessite un test de G6PD avant l'inscription

    • Porphyrie connue
    • Myasthénie grave connue
    • Actuellement enceinte ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude
    • Allaitement maternel
    • AST/ALT > cinq fois la limite supérieure de la LSN normale
    • Bilirubine > cinq fois la LSN
    • Magnésium < 1,4 mEq/L
    • Calcium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Potassium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : NA-831 seul
Bras 1 : NA-831 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 30 mg une fois par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en capsule de 30 mg
Médicament: Médicament : NA-831
Le NA-831 est un médicament neuroprotecteur, disponible en capsule de 30 mg
Comparateur actif: Comparateur actif : NA-831 plus sulfate d'atazanavir

Bras 2 : NA-831 60 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 30 mg une fois par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en capsule de 30 mg.

ET Atazanavir 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 200 mg par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 200 mg.
Produit combiné: NA-831 et Atazanavir

Médicament : NA-831 Médicament neuroprotecteur Autre nom : Traneurocin 30 mg capsule

Médicament : Atazanavir Sulfate Médicament antiviral Autre nom : Atazanavir Sulfate 200 mg comprimé

Autres noms:
  • et Atazanavir
Comparateur actif: Comparateur actif : NA-83 plus Dexaméthasone

Comparateur actif : NA-831 30 mg gélule plus Dexaméthasone 4 mg Bras 3 : NA-831 60 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 30 mg une fois par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en capsule de 30 mg.

ET Dexaméthasone 8 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 4 mg par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 4 mg.
Produit combiné: NA-831 et Dexaméthasone

Médicament : NA-831 Médicament neuroprotecteur Autre nom : Traneurocin 30 mg capsule

Médicament : Dexaméthasone anti-inflammatoire Autre nom : Dexaméthasone 4 mg

Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur actif: Comparateur actif : Atazanavir et Dexaméthasone

Atazanavir 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 200 mg par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 200 mg.

ET Dexaméthasone 8 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 4 mg par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 4 mg.
Produit combiné: Atazanavir et Dexaméthasone
Médicament : Atazanavir Sulfate Antiviral Autre nom : Atazanavir Sulfate 200 mg comprimé Médicament : Dexamethasone anti-inflammatoire Autre nom : Dexamethasone 4 mg
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Temps (heures) de récupération
Délai: [ Délai : 36 jours ]
Temps (heures) entre la randomisation et le rétablissement défini comme 1) l'absence de fièvre, définie comme au moins 48 heures depuis la dernière température ≥ 38,0 °C sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre ET 2) l'absence de symptômes d'une gravité supérieure à légère pour 24 heures ET 3) ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire au-delà de la ligne de base pré-COVID ET 4) absence de ventilation mécanique ou de décès
[ Délai : 36 jours ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la fièvre du temps
Délai: [ Délai : 36 jours ]
Délai de résolution de la fièvre défini comme au moins 48 heures depuis la dernière température ≥ 38,0 ° C sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre
[ Délai : 36 jours ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroActiva, Inc.

Collaborateurs

Biomed Industries, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NATADEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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