Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NA-831, terapia skojarzona atazanawirem i deksametazonem w leczeniu zakażenia COVID-19 (NATADEX)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NeuroActiva, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2/3 dotyczące NA-831 samego lub z atazanawirem lub NA-831 z deksametazonem lub atazanawiru z deksametazonem w leczeniu zakażenia COVID-19

To badanie fazy 2/3 ocenia cztery strategie leczenia niekrytycznie chorych hospitalizowanych uczestników (niewymagających przyjęcia na OIOM i/lub wentylacji mechanicznej) z zakażeniem SARS CoV-2, w których uczestnicy otrzymają NA-831 lub Atazanawir z deksametazonem lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza kliniczna 2/3 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność samego NA-831, a terapia skojarzona obejmuje NA-831 z lekiem przeciwwirusowym Atazanavir, NA-831 z lekiem przeciwzapalnym Deksametazon i potencjalną synergię między Atazanavirem i Deksametazon. NA-831 jest również znany jako Traneurocyna, jest lekiem neuroprotekcyjnym, który jest w badaniach klinicznych w leczeniu choroby Alzheimera. Uczestnicy otrzymają NA-831 lub Atazanavir z deksametazonem lub bez. Śledczych interesuje przede wszystkim czas do wyzdrowienia. Oprócz badanych leków będą prowadzone codzienne badania objawów przez 14 dni, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie, co daje całkowity czas obserwacji wynoszący 36 dni. Podczas hospitalizacji będą przeprowadzane codzienne ankiety dotyczące objawów we współpracy z koordynatorami badania. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia elektronicznych ankiet dotyczących objawów lub wypełnienia ankiet dotyczących objawów przez telefon z koordynatorem badania. Jeśli podczas wypisu zostaną wybrane elektroniczne ankiety dotyczące objawów, uczestnicy otrzymają również telefon kontaktowy od koordynatora badania co 7 dni w początkowym okresie 14 dni. Ponadto nieprzesłanie ankiety dotyczącej objawów spowoduje wezwanie do wezwania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92314
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w celu leczenia zakażenia SARS CoV-2
  • Pozytywny wynik testu SARS CoV-2
  • Wiek > = 18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 godzin przed rejestracją
  • Pełna morfologia krwi, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD), kompleksowy panel metaboliczny i magnez ≤ 48 godzin przed włączeniem do standardowej opieki.

  • Osoby w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, biorąc udział w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania. W trakcie badania należy stosować co najmniej jedno z poniższych:

    • Prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Antykoncepcja na bazie hormonów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie lub uczulenie na NA-831, Atazanawir, Deksametazon
  • Obecne stosowanie dowolnego leku przeciwwirusowego lub przeciwzapalnego
  • Jednoczesne stosowanie innego agenta badawczego
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna

  • Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak:

    • niestabilna dusznica bolesna,
    • objawowa zastoinowa niewydolność serca,
    • zawał mięśnia sercowego,
    • zaburzenia rytmu serca lub znane wydłużenie odstępu QTc > 470 mężczyzn, > 480 kobiet w EKG
    • niewydolność płuc,
    • padaczka (interakcje z chlorochiną),
  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka
  • Współistniejący nowotwór wymagający chemioterapii
  • Znana przewlekła choroba nerek, eGFR < 10 lub dializa

  • Niedobór G-6-PD, jeśli jest nieznany, wymaga badania G6PD przed rejestracją

    • Znana porfiria
    • Znana myasthenia gravis
    • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas studiów
    • Karmienie piersią
    • AST/ALT > pięć razy górna granica normy ULN
    • Bilirubina > pięć razy GGN
    • Magnez < 1,4 mEq/L
    • Wapń < 8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl
    • Potas < 3,3 > 5,5 mEg/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: sam NA-831
Ramię 1: NA-831 30 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 30 mg raz dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostarczany w kapsułce 30 mg
Lek: Lek: NA-831
NA-831 to lek neuroprotekcyjny, dostępny w kapsułce 30 mg
Aktywny komparator: Aktywny komparator: NA-831 plus siarczan atazanawiru

Ramię 2: NA-831 60 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 30 mg raz dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostarczany w kapsułce 30 mg.

ORAZ Atazanawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę przez jeden dzień, a następnie 200 mg na dobę przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 200 mg.
Produkt złożony: NA-831 i Atazanawir

Lek: NA-831 Lek neuroprotekcyjny Inna nazwa: Traneurocyna 30 mg kapsułka

Lek: Atazanavir Sulfate Lek przeciwwirusowy Inna nazwa: Atazanavir Sulfate 200 mg tabletka

Inne nazwy:
  • i Atazanawir
Aktywny komparator: Aktywny komparator: NA-83 plus deksametazon

Aktywny komparator: kapsułka NA-831 30 mg plus deksametazon 4 mg Ramię 3: NA-831 60 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 30 mg raz dziennie przez cztery kolejne dni (w sumie pięć dni). Lek będzie dostarczany w kapsułce 30 mg.

ORAZ Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 4 mg dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 4 mg.
Produkt złożony: NA-831 i Deksametazon

Lek: NA-831 Lek neuroprotekcyjny Inna nazwa: Traneurocyna 30 mg kapsułka

Lek: Deksametazon lek przeciwzapalny Inna nazwa: Deksametazon 4 mg

Inne nazwy:
  • Deksametazon
Aktywny komparator: Aktywny komparator: atazanawir i deksametazon

Atazanawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę przez jeden dzień, a następnie 200 mg na dobę przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 200 mg.

ORAZ Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 4 mg dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 4 mg.
Produkt złożony: Atazanawir i Deksametazon
Lek: Atazanavir Sulfate Lek przeciwwirusowy Inna nazwa: Atazanavir Sulfate 200 mg tabletka Lek: Dexamethasone lek przeciwzapalny Inna nazwa: Dexamethasone 4 mg
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czas (w godzinach) do wyzdrowienia
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 36 dni ]
Czas (w godzinach) od randomizacji do wyzdrowienia zdefiniowany jako 1) brak gorączki, zdefiniowany jako co najmniej 48 godzin od ostatniej temperatury ≥ 38,0°C bez stosowania leków obniżających gorączkę ORAZ 2) brak objawów o nasileniu większym niż łagodny dla 24 godziny ORAZ 3) niewymagający dodatkowego tlenu poza wartością wyjściową sprzed COVID ORAZ 4) brak wentylacji mechanicznej lub śmierć
[ Ramy czasowe: 36 dni ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie gorączki czasu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 36 dni ]
Czas do ustąpienia gorączki określony jako co najmniej 48 godzin od ostatniej temperatury ≥ 38,0°C bez stosowania leków przeciwgorączkowych
[ Ramy czasowe: 36 dni ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Współpracownicy

Biomed Industries, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATADEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Lek: NA-831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj