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NA-831, terapia combinada de atazanavir y dexametasona para el tratamiento de la infección por COVID-19 (NATADEX)

31 de enero de 2022 actualizado por: NeuroActiva, Inc.

Ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 2/3 de NA-831 solo o con atazanavir, o NA-831 con dexametasona, o atazanavir con dexametasona en el tratamiento de la infección por COVID-19

Este ensayo de fase 2/3 evalúa cuatro estrategias de tratamiento para participantes hospitalizados que no están gravemente enfermos (que no requieren ingreso en la UCI ni ventilación mecánica) con infección por SARS CoV-2, en los que los participantes recibirán NA-831 o atazanavir con o sin dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase clínica 2/3 evalúa la seguridad y eficacia de NA-831 solo, y una terapia de combinación comprende NA-831 con un fármaco antiviral Atazanavir, NA-831 con un fármaco antiinflamatorio, Dexametasona y una sinergia potencial entre Atazanavir y Dexametasona. NA-831, también conocido como traneurocina, es un fármaco neuroprotector que se encuentra en estudio clínico para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los participantes recibirán NA-831 o Atazanavir con o sin Dexametasona. Los investigadores están interesados ​​principalmente en el tiempo de recuperación. Además de los medicamentos del estudio, habrá encuestas de síntomas diarias durante 14 días, luego semanalmente durante 3 semanas, lo que da como resultado una duración total de seguimiento de 36 días. Durante la hospitalización, se realizarán encuestas diarias de síntomas en conjunto con los coordinadores del estudio. Al ser dados de alta, los participantes tendrán la opción de completar encuestas electrónicas de síntomas o completar encuestas de síntomas por teléfono con el coordinador del estudio. Si se seleccionan encuestas electrónicas de síntomas al alta, los participantes también recibirán una llamada de seguimiento de la coordinación del estudio cada 7 días durante el período inicial de 14 días. Además, si no envía una encuesta de síntomas, se realizará una llamada de seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Tran, MD
  • Número de teléfono: 800-824-5135
  • Correo electrónico: BTran@biomedind.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Contacto:
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Aún no reclutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización para manejo de infección por SARS CoV-2
  • Prueba SARS CoV-2 positiva
  • Edad > = 18 años
  • Prestación de consentimiento informado
  • Electrocardiograma (ECG) ≤ 48 horas antes de la inscripción
  • Conteo sanguíneo completo, glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa (G6PD), panel metabólico integral y magnesio ≤ 48 horas antes de la inscripción del estándar de atención.

  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, las personas con potencial reproductivo que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio. Al menos uno de los siguientes debe ser utilizado a lo largo del estudio:

    • Condón (masculino o femenino) con o sin espermicida
    • Diafragma o capuchón cervical con espermicida
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Anticonceptivo a base de hormonas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación o alergia a NA-831, Atazanavir, Dexametasona
  • Uso actual de algún fármaco antiviral o antiinflamatorio.
  • Uso concurrente de otro agente en investigación
  • Ventilación mecánica invasiva

  • Participantes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada, como:

    • angina de pecho inestable,
    • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática,
    • infarto de miocardio,
    • arritmias cardíacas o QTc prolongado conocido > 470 hombres, > 480 mujeres en el ECG
    • insuficiencia pulmonar,
    • epilepsia (interacción con cloroquina),
  • Enfermedad ocular previa de la retina
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere quimioterapia
  • Enfermedad renal crónica conocida, eGFR < 10 o diálisis

  • La deficiencia de G-6-PD, si se desconoce, requiere una prueba de G6PD antes de la inscripción

    • Porfiria conocida
    • Miastenia gravis conocida
    • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada mientras está en el estudio
    • lactancia materna
    • AST/ALT > cinco veces el límite superior del ULN normal
    • Bilirrubina > cinco veces el ULN
    • Magnesio < 1,4 mEq/L
    • Calcio < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Potasio < 3,3 > 5,5 mEg/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: NA-831 solo
Grupo 1: NA-831 30 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 30 mg una vez al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en cápsulas de 30 mg.
Droga: Medicamento: NA-831
NA-831 es un fármaco neuroprotector, disponible en cápsulas de 30 mg.
Comparador activo: Comparador activo: NA-831 más sulfato de atazanavir

Grupo 2: NA-831 60 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 30 mg una vez al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en cápsulas de 30 mg.

Y Atazanavir 400 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 200 mg al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en comprimidos de 200 mg.
Producto combinado: NA-831 y Atazanavir

Medicamento: NA-831 Medicamento neuroprotector Otro nombre: Traneurocina 30 mg cápsula

Medicamento: sulfato de atazanavir Medicamento antiviral Otro nombre: tableta de 200 mg de sulfato de atazanavir

Otros nombres:
  • y atazanavir
Comparador activo: Comparador activo: NA-83 más dexametasona

Comparador activo: NA-831 cápsula de 30 mg más dexametasona 4 mg Grupo 3: NA-831 60 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 30 mg una vez al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en cápsulas de 30 mg.

Y 8 mg de dexametasona por vía oral dos veces al día durante un día, seguidos de 4 mg diarios durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en comprimidos de 4 mg.
Producto combinado: NA-831 y dexametasona

Medicamento: NA-831 Medicamento neuroprotector Otro nombre: Traneurocina 30 mg cápsula

Medicamento: Medicamento antiinflamatorio de dexametasona Otro nombre: Dexametasona 4 mg

Otros nombres:
  • Dexametasona
Comparador activo: Comparador Activo: Atazanavir y Dexametasona

Atazanavir 400 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 200 mg al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en comprimidos de 200 mg.

Y 8 mg de dexametasona por vía oral dos veces al día durante un día, seguidos de 4 mg diarios durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en comprimidos de 4 mg.
Producto combinado: Atazanavir y Dexametasona
Medicamento: Sulfato de atazanavir Medicamento antiviral Otro nombre: Tableta de 200 mg de sulfato de atazanavir Medicamento: Medicamento antiinflamatorio de dexametasona Otro nombre: Dexametasona 4 mg
Otros nombres:
  • Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tiempo (horas) hasta la recuperación
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 36 días]
Tiempo (horas) desde la aleatorización hasta la recuperación definida como 1) ausencia de fiebre, definida como al menos 48 horas desde la última temperatura ≥ 38,0 °C sin el uso de medicamentos antifebriles Y 2) ausencia de síntomas de gravedad mayor que leve para 24 horas Y 3) no requiere oxígeno suplementario más allá de la línea de base anterior a COVID Y 4) ausencia de ventilación mecánica o muerte
[Marco de tiempo: 36 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la fiebre del tiempo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 36 días]
Tiempo hasta la resolución de la fiebre definido como al menos 48 horas desde la última temperatura ≥ 38,0°C sin el uso de medicamentos antifebriles
[Marco de tiempo: 36 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroActiva, Inc.

Colaboradores

Biomed Industries, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NATADEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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