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Terapia Combinada de NA-831, Atazanavir e Dexametasona para o Tratamento da Infecção por COVID-19 (NATADEX)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: NeuroActiva, Inc.

Ensaio clínico randomizado controlado de fase 2/3 de NA-831 sozinho ou com atazanavir, ou NA-831 com dexametasona ou atazanavir com dexametasona no tratamento da infecção por COVID-19

Este estudo de Fase 2/3 avalia quatro estratégias de tratamento para participantes hospitalizados não críticos (sem necessidade de internação em UTI e/ou ventilação mecânica) com infecção por SARS CoV-2, nas quais os participantes receberão NA-831 ou Atazanavir com ou sem Dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase clínica 2/3 avalia a segurança e eficácia do NA-831 sozinho, e uma terapia combinada compreende NA-831 com um medicamento antiviral Atazanavir, NA-831 com um medicamento anti-inflamatório, Dexametasona e uma potencial sinergia entre Atazanavir e Dexametasona. O NA-831, também conhecido como Traneurocina, é um medicamento neuroprotetor que está em estudo clínico para o tratamento da doença de Alzheimer. Os participantes receberão NA-831 ou Atazanavir com ou sem Dexametasona. Os investigadores estão interessados ​​principalmente no tempo de recuperação. Além dos medicamentos do estudo, haverá levantamentos de sintomas diários por 14 dias, depois semanalmente por 3 semanas, resultando em uma duração total de acompanhamento de 36 dias. Durante a internação, pesquisas diárias de sintomas serão realizadas em conjunto com os coordenadores do estudo. Após a alta, os participantes terão a opção de preencher pesquisas de sintomas eletrônicas ou pesquisas de sintomas por telefone com o coordenador do estudo. Se pesquisas eletrônicas de sintomas forem selecionadas na alta, os participantes também receberão uma ligação de acompanhamento de uma coordenação de estudo a cada 7 dias durante o período inicial de 14 dias. Além disso, a falha em enviar uma pesquisa de sintomas levará a uma chamada de acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

525

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Contato:
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Ainda não está recrutando
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização para tratamento de infecção por SARS CoV-2
  • Teste SARS CoV-2 positivo
  • Idade > = 18 anos
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Eletrocardiograma (ECG) ≤ 48 horas antes da inscrição
  • Hemograma completo, glicose-6 fosfato-desidrogenase (G6PD), painel metabólico abrangente e magnésio ≤ 48 horas antes da inscrição no atendimento padrão.

  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, os indivíduos com potencial reprodutivo que podem engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Pelo menos um dos seguintes deve ser usado ao longo do estudo:

    • Preservativo (masculino ou feminino) com ou sem espermicida
    • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Anticoncepcional baseado em hormônios

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou alergia a NA-831, Atazanavir, Dexametasona
  • Uso atual de qualquer medicamento antiviral ou anti-inflamatório
  • Uso concomitante de outro agente experimental
  • Ventilação mecânica invasiva

  • Participantes que tenham quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, tais como:

    • angina de peito instável,
    • insuficiência cardíaca congestiva sintomática,
    • infarto do miocárdio,
    • arritmias cardíacas ou QTc prolongado conhecido > 470 homens, > 480 mulheres no ECG
    • insuficiência pulmonar,
    • epilepsia (interação com cloroquina),
  • Doença ocular retiniana prévia
  • Malignidade concomitante que requer quimioterapia
  • Doença renal crônica conhecida, eGFR < 10 ou diálise

  • Deficiência de G-6-PD, se desconhecida, requer teste de G6PD antes da inscrição

    • Porfiria Conhecida
    • Miastenia gravis conhecida
    • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
    • Amamentação
    • AST/ALT > cinco vezes o limite superior do LSN normal
    • Bilirrubina > cinco vezes o LSN
    • Magnésio < 1,4 mEq/L
    • Cálcio < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Potássio < 3,3 > 5,5 mEg/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: NA-831 sozinho
Braço 1: NA-831 30 mg por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 30 mg uma vez ao dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em cápsulas de 30 mg
Medicamento: Droga: NA-831
NA-831 é um medicamento neuroprotetor, disponível em cápsulas de 30 mg
Comparador Ativo: Comparador Ativo: NA-831 mais Sulfato de Atazanavir

Braço 2: NA-831 60 mg por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 30 mg uma vez ao dia durante quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em cápsulas de 30 mg.

E Atazanavir 400 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 200 mg por dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 200 mg.
Produto combinado: NA-831 e Atazanavir

Medicamento: NA-831 Medicamento neuroprotetor Outro nome: Traneurocina 30 mg cápsula

Medicamento: Sulfato de Atazanavir Antiviral Outro Nome: Sulfato de Atazanavir 200 mg comprimido

Outros nomes:
  • e Atazanavir
Comparador Ativo: Comparador Ativo: NA-83 mais Dexametasona

Comparador Ativo: NA-831 30 mg cápsula mais Dexametasona 4 mg Braço 3: NA-831 60 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 30 mg uma vez ao dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em cápsulas de 30 mg.

E Dexametasona 8 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 4 mg por dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 4 mg.
Produto combinado: NA-831 e Dexametasona

Medicamento: NA-831 Medicamento neuroprotetor Outro nome: Traneurocina 30 mg cápsula

Medicamento: Anti-inflamatório Dexametasona Outro nome: Dexametasona 4 mg

Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Atazanavir e Dexametasona

Atazanavir 400 mg por via oral duas vezes por dia durante um dia, seguido de 200 mg por dia durante quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 200 mg.

E Dexametasona 8 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 4 mg por dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 4 mg.
Produto combinado: Atazanavir e Dexametasona
Medicamento: Sulfato de Atazanavir Antiviral Outro Nome: Sulfato de Atazanavir 200 mg comprimido Medicamento: Anti-inflamatório dexametasona Outro Nome: Dexametasona 4 mg
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Tempo (horas) para recuperação
Prazo: [ Prazo: 36 dias ]
Tempo (horas) desde a randomização até a recuperação definido como 1) ausência de febre, definida como pelo menos 48 horas desde a última temperatura ≥ 38,0°C sem o uso de medicamentos para reduzir a febre E 2) ausência de sintomas de gravidade maior que leve para 24 horas E 3) não necessitando de oxigênio suplementar além da linha de base pré-COVID E 4) livre de ventilação mecânica ou morte
[ Prazo: 36 dias ]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da febre do tempo
Prazo: [ Prazo: 36 dias ]
Tempo para resolução da febre definido como pelo menos 48 horas desde a última temperatura ≥ 38,0°C sem o uso de medicamentos para reduzir a febre
[ Prazo: 36 dias ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroActiva, Inc.

Colaboradores

Biomed Industries, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NATADEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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