NA-831, комбинированная терапия атазанавиром и дексаметазоном для лечения инфекции COVID-19 (NATADEX)
31 января 2022 г. обновлено: NeuroActiva, Inc.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2/3 фазы NA-831 отдельно или с атазанавиром, или NA-831 с дексаметазоном, или атазанавира с дексаметазоном при лечении инфекции COVID-19
В этом испытании фазы 2/3 оцениваются четыре стратегии лечения госпитализированных участников в некритическом состоянии (не требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких) с инфекцией SARS CoV-2, в которых участники будут получать NA-831 или атазанавир с дексаметазоном или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Клиническая фаза 2/3 оценивает безопасность и эффективность NA-831 отдельно, а комбинированная терапия включает NA-831 с противовирусным препаратом атазанавиром, NA-831 с противовоспалительным препаратом дексаметазоном и потенциальной синергией атазанавира. и Дексаметазон.
NA-831, также известный как Транейроцин, представляет собой нейропротекторный препарат, который проходит клинические испытания для лечения болезни Альцгеймера.
Участники получат NA-831 или атазанавир с дексаметазоном или без него.
Следователей в первую очередь интересует время до выздоровления.
В дополнение к исследуемым лекарствам будут проводиться ежедневные обследования симптомов в течение 14 дней, а затем еженедельно в течение 3 недель, в результате чего общая продолжительность наблюдения составит 36 дней.
Во время госпитализации совместно с координаторами исследования будут проводиться ежедневные обследования симптомов.
После выписки у участников будет возможность заполнить электронные опросы о симптомах или заполнить опросы о симптомах по телефону с координатором исследования.
Если при выписке будут выбраны электронные опросы о симптомах, участники также будут получать последующие звонки от координатора исследования каждые 7 дней в течение начального 14-дневного периода.
Кроме того, в случае непредоставления опроса по симптомам будет вызван повторный звонок в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
525
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Tran, MD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: BTran@biomedind.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank Kennedy, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: FKennedy@biomedind.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92314
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Testing Site
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Контакт:
- Lloyd Tran, PhD
- Номер телефона: 800-82405135
- Электронная почта: LTran@biomedind.com
-
Контакт:
- Markku Kurkinen, PhD
- Номер телефона: 800-824-5135
- Электронная почта: MKurkinen@biomedind.com
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site-
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Еще не набирают
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Рекрутинг
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация для лечения инфекции SARS CoV-2
- Положительный тест на SARS CoV-2
- Возраст > = 18 лет
- Предоставление информированного согласия
- Электрокардиограмма (ЭКГ) ≤ 48 часов до регистрации
- Общий анализ крови, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа (G6PD), комплексная метаболическая панель и магний ≤ 48 часов до зачисления из стандартного лечения.
В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, лица с репродуктивным потенциалом, которые могут забеременеть, должны дать согласие на использование средств контрацепции на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования необходимо использовать хотя бы одно из следующего:
- Презерватив (мужской или женский) со спермицидом или без него
- Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Противозачаточное средство на гормональной основе
Критерий исключения:
- Противопоказания или аллергия на NA-831, Атазанавир, Дексаметазон.
- Текущее использование любого противовирусного препарата или противовоспалительного препарата
- Одновременное использование другого исследуемого агента
- Инвазивная механическая вентиляция
Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:
- нестабильная стенокардия,
- симптоматическая застойная сердечная недостаточность,
- инфаркт миокарда,
- сердечные аритмии или удлинение интервала QTc > 470 мужчин, > 480 женщин на ЭКГ
- легочная недостаточность,
- эпилепсия (взаимодействие с хлорохином),
- Предшествующее заболевание сетчатки глаза
- Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
- Известное хроническое заболевание почек, рСКФ < 10 или диализ
Дефицит G-6-PD, если он неизвестен, требует тестирования на G6PD до регистрации.
- Известная порфирия
- Известная миастения
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время учебы
- Грудное вскармливание
- АСТ/АЛТ > в пять раз выше верхней границы нормы ВГН
- Билирубин > в пять раз выше ВГН
- Магний < 1,4 мЭкв/л
- Кальций < 8,4 мг/дл > 10,6 мг/дл
- Калий < 3,3 > 5,5 мЭг/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: только NA-831
Группа 1: NA-831 30 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем 30 мг один раз в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней).
Препарат будет поставляться в капсулах по 30 мг.
|
NA-831 — нейропротекторный препарат в капсулах по 30 мг.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: NA-831 плюс сульфат атазанавира
Группа 2: NA-831 60 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 30 мг один раз в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в капсулах по 30 мг. Атазанавир 400 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 200 мг в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 200 мг. |
Лекарственное средство: NA-831 Нейропротекторное средство Другое название: Транейроцин 30 мг капсулы Лекарственное средство: атазанавира сульфат Противовирусный препарат Другое название: атазанавира сульфат 200 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: NA-83 плюс дексаметазон.
Активный препарат сравнения: капсула NA-831 30 мг плюс дексаметазон 4 мг Группа 3: NA-831 60 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 30 мг один раз в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в капсулах по 30 мг. И Дексаметазон 8 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 4 мг в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 4 мг. |
Лекарственное средство: NA-831 Нейропротекторное средство Другое название: Транейроцин 30 мг капсулы Лекарственное средство: Дексаметазон противовоспалительный препарат Другое название: Дексаметазон 4 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: атазанавир и дексаметазон.
Атазанавир 400 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 200 мг в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 200 мг. И Дексаметазон 8 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 4 мг в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 4 мг. |
Лекарственное средство: Атазанавир сульфат Противовирусный препарат Другое название: Атазанавир сульфат 200 мг таблетка Лекарственное средство: Дексаметазон противовоспалительный препарат Другое название: Дексаметазон 4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Время (часы) до восстановления
Временное ограничение: [Временные рамки: 36 дней]
|
Время (часы) от рандомизации до выздоровления, определяемое как 1) отсутствие лихорадки, определяемое как минимум 48 часов с момента последней температуры ≥ 38,0°C без применения жаропонижающих препаратов И 2) отсутствие симптомов более чем легкой степени тяжести для 24 часа И 3) отсутствие потребности в дополнительном кислороде сверх исходного уровня до COVID-19 И 4) отсутствие искусственной вентиляции легких или смерть
|
[Временные рамки: 36 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение лихорадки времени
Временное ограничение: [Временные рамки: 36 дней]
|
Время до разрешения лихорадки определяется как не менее 48 часов с момента последней температуры ≥ 38,0°C без применения жаропонижающих препаратов.
|
[Временные рамки: 36 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- NATADEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .