Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NA-831, Atazanavir och dexametason kombinationsterapi för behandling av covid-19-infektion (NATADEX)

31 januari 2022 uppdaterad av: NeuroActiva, Inc.

Randomiserad kontrollerad fas 2/3 klinisk prövning av NA-831 ensam eller med atazanavir, eller NA-831 med dexametason, eller atazanavir med dexametason vid behandling av covid-19-infektion

Denna fas 2/3-studie utvärderar fyra behandlingsstrategier för icke-kritiskt sjuka sjukhusdeltagare (som inte kräver inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion, där deltagarna kommer att få NA-831 eller Atazanavir med eller utan dexametason.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska fasen 2/3 utvärderar säkerheten och effekten av enbart NA-831, och en kombinationsterapi omfattar NA-831 med ett antiviralt läkemedel Atazanavir, NA-831 med ett antiinflammatoriskt läkemedel, Dexametason och en potentiell synergi mellan Atazanavir och dexametason. NA-831 är också känd som Traneurocin är ett neuroprotektivt läkemedel som är i klinisk studie för behandling av Alzheimers sjukdom. Deltagarna kommer att få NA-831 eller Atazanavir med eller utan dexametason. Utredarna är främst intresserade av tiden till återhämtning. Utöver studieläkemedel kommer det att göras dagliga symtomundersökningar under 14 dagar, därefter varje vecka i 3 veckor, vilket resulterar i en total uppföljningslängd på 36 dagar. Under sjukhusvistelsen kommer dagliga symtomundersökningar att genomföras i samarbete med studiekoordinatorerna. Vid utskrivning kommer deltagarna att ha möjlighet att fylla i elektroniska symtomundersökningar eller fylla i symtomundersökningar via telefon med studiekoordinatorn. Om elektroniska symtomundersökningar väljs vid utskrivning kommer deltagarna också att få ett uppföljningssamtal från en studiekoordinering var 7:e dag under den inledande 14-dagarsperioden. Dessutom kommer underlåtenhet att skicka in en symtomundersökning att leda till ett uppföljningssamtal för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

525

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92314
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Rekrytering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusvård för hantering av SARS CoV-2-infektion
  • Positivt SARS CoV-2-test
  • Ålder > = 18 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 timmar före inskrivning
  • Fullständigt blodvärde, glukos-6 fosfat-dehydrogenas (G6PD), omfattande metabolisk panel och magnesium ≤ 48 timmar före inskrivning från standardvård.

  • Om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste individer med reproduktionspotential som kan bli gravida gå med på att använda preventivmedel under hela studien. Minst ett av följande måste användas under hela studien:

    • Kondom (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
    • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Hormonbaserat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation eller allergi mot NA-831, Atazanavir, Dexametason
  • Använd för närvarande något antiviralt läkemedel eller antiinflammatoriskt läkemedel
  • Samtidig användning av ett annat undersökningsmedel
  • Invasiv mekanisk ventilation

  • Deltagare som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

    • instabil angina pectoris,
    • symtomatisk kongestiv hjärtsvikt,
    • hjärtinfarkt,
    • hjärtarytmier eller vet förlängd QTc > 470 män, > 480 kvinnor på EKG
    • lunginsufficiens,
    • epilepsi (interaktion med klorokin),
  • Tidigare ögonsjukdom i näthinnan
  • Samtidig malignitet som kräver kemoterapi
  • Känd kronisk njursjukdom, eGFR < 10 eller dialys

  • G-6-PD-brist, om okänd kräver G6PD-testning före registrering

    • Känd porfyri
    • Känd myasthenia gravis
    • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
    • Amning
    • AST/ALT > fem gånger den övre gränsen för normal ULN
    • Bilirubin > fem gånger ULN
    • Magnesium < 1,4 mekv/l
    • Kalcium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: enbart NA-831
Arm 1: NA-831 30 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 30 mg en gång om dagen i fyra dagar i följd (totalt fem dagar). Läkemedlet kommer att levereras i 30 mg kapsel
Läkemedel: Läkemedel: NA-831
NA-831 är ett neuroprotektivt läkemedel, tillgängligt med 30 mg kapsel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 plus Atazanavirsulfat

Arm 2: NA-831 60 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 30 mg en gång om dagen under fyra dagar i följd (totalt fem dagar). Läkemedlet kommer att levereras i 30 mg kapsel.

OCH Atazanavir 400 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 200 mg dagligen under fyra på varandra följande dagar (fem dagar totalt). Läkemedlet kommer att levereras i 200 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: NA-831 och Atazanavir

Läkemedel: NA-831 Neuroskyddande läkemedel Annat namn: Traneurocin 30 mg kapsel

Läkemedel: Atazanavir Sulfate Antiviralt läkemedel Annat namn: Atazanavir Sulfate 200 mg tablett

Andra namn:
  • och Atazanavir
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-83 plus dexametason

Aktiv komparator: NA-831 30 mg kapsel plus Dexametason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 30 mg en gång om dagen i fyra dagar i följd (totalt fem dagar). Läkemedlet kommer att levereras i 30 mg kapsel.

OCH Dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 4 mg dagligen under fyra på varandra följande dagar (fem dagar totalt). Läkemedlet kommer att levereras i 4 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: NA-831 och dexametason

Läkemedel: NA-831 Neuroskyddande läkemedel Annat namn: Traneurocin 30 mg kapsel

Läkemedel: Dexametason antiinflammatoriskt läkemedel Annat namn: Dexametason 4 mg

Andra namn:
  • Dexametason
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Atazanavir och dexametason

Atazanavir 400 mg oralt två gånger dagligen under en dag, följt av 200 mg dagligen under fyra dagar i följd (totalt fem dagar). Läkemedlet kommer att levereras i 200 mg tabletter.

OCH Dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen under en dag, följt av 4 mg dagligen under fyra på varandra följande dagar (fem dagar totalt). Läkemedlet kommer att levereras i 4 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: Atazanavir och Dexametason
Läkemedel: Atazanavirsulfat Antiviralt läkemedel Annat Namn: Atazanavirsulfat 200 mg tablett Läkemedel: Dexametason antiinflammatoriskt läkemedel Annat namn: Dexametason 4 mg
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Tid (timmar) till återhämtning
Tidsram: [ Tidsram: 36 dagar ]
Tid (timmar) från randomisering till återhämtning definierad som 1) frånvaro av feber, definierad som minst 48 timmar sedan senaste temperatur ≥ 38,0°C utan användning av feberreducerande mediciner OCH 2) frånvaro av symtom av större än lindrig svårighetsgrad för 24 timmar OCH 3) inte kräver extra syre utöver pre-COVID-baslinjen OCH 4) frihet från mekanisk ventilation eller död
[ Tidsram: 36 dagar ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid feber upplösning
Tidsram: [ Tidsram: 36 dagar ]
Tid till upplösning av feber definierad som minst 48 timmar sedan senaste temperatur ≥ 38,0°C utan användning av febernedsättande mediciner
[ Tidsram: 36 dagar ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Samarbetspartners

Biomed Industries, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NATADEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera