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Kombinationstherapie mit NA-831, Atazanavir und Dexamethason zur Behandlung einer COVID-19-Infektion (NATADEX)

31. Januar 2022 aktualisiert von: NeuroActiva, Inc.

Randomisierte kontrollierte klinische Phase-2/3-Studie mit NA-831 allein oder mit Atazanavir oder NA-831 mit Dexamethason oder Atazanavir mit Dexamethason bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion

Diese Phase-2/3-Studie evaluiert vier Behandlungsstrategien für nicht kritisch kranke Krankenhausteilnehmer (die keine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder mechanische Beatmung benötigen) mit SARS-CoV-2-Infektion, bei denen die Teilnehmer NA-831 oder Atazanavir mit oder ohne Dexamethason erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase 2/3 bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von NA-831 allein und eine Kombinationstherapie umfasst NA-831 mit einem antiviralen Medikament Atazanavir, NA-831 mit einem entzündungshemmenden Medikament, Dexamethason und einer potenziellen Synergie zwischen Atazanavir und Dexamethason. NA-831, auch bekannt als Traneurocin, ist ein neuroprotektives Medikament, das sich in der klinischen Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit befindet. Die Teilnehmer erhalten NA-831 oder Atazanavir mit oder ohne Dexamethason. Die Ermittler interessieren sich vor allem für die Zeit bis zur Genesung. Zusätzlich zu den Studienmedikationen werden 14 Tage lang tägliche Symptomerhebungen durchgeführt, danach 3 Wochen lang wöchentlich, was zu einer Gesamtdauer der Nachbeobachtung von 36 Tagen führt. Während des Krankenhausaufenthalts werden in Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren tägliche Symptomerhebungen durchgeführt. Nach der Entlassung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, elektronische Symptomumfragen auszufüllen oder Symptomumfragen per Telefon mit dem Studienkoordinator auszufüllen. Wenn elektronische Symptomerhebungen bei der Entlassung ausgewählt werden, erhalten die Teilnehmer während der ersten 14 Tage auch alle 7 Tage einen Folgeanruf von einer Studienkoordination. Darüber hinaus führt das Versäumnis, eine Symptomumfrage einzureichen, zu einem Follow-up-Anruf für die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92314
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Positiver SARS-CoV-2-Test
  • Alter > = 18 Jahre
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Elektrokardiogramm (EKG) ≤ 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Vollständiges Blutbild, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD), umfassendes Stoffwechselpanel und Magnesium ≤ 48 Stunden vor Aufnahme aus der Standardbehandlung.

  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen gebärfähige Personen, die schwanger werden können, zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Mindestens eine der folgenden Methoden muss während der gesamten Studie verwendet werden:

    • Kondom (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Hormonbasiertes Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Allergie gegen NA-831, Atazanavir, Dexamethason
  • Verwenden Sie derzeit ein antivirales oder entzündungshemmendes Medikament
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
  • Invasive mechanische Beatmung

  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • instabile Angina pectoris,
    • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz,
    • Herzinfarkt,
    • Herzrhythmusstörungen oder bekannter QTc-Verlängerung > 470 Männer, > 480 Frauen im EKG
    • Lungeninsuffizienz,
    • Epilepsie (Wechselwirkung mit Chloroquin),
  • Frühere retinale Augenerkrankung
  • Gleichzeitige Malignität, die eine Chemotherapie erfordert
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, eGFR < 10 oder Dialyse

  • G-6-PD-Mangel, falls unbekannt, erfordert G6PD-Tests vor der Einschreibung

    • Bekannte Porphyrie
    • Bekannte Myasthenia gravis
    • Derzeit schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
    • Stillen
    • AST/ALT > das Fünffache der Obergrenze des normalen ULN
    • Bilirubin > fünfmal ULN
    • Magnesium < 1,4 mEq/l
    • Kalzium < 8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: NA-831 allein
Arm 1: NA-831 30 mg oral zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 30 mg einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 30-mg-Kapseln geliefert
Arzneimittel: Medikament: NA-831
NA-831 ist ein neuroprotektives Medikament, das in einer 30-mg-Kapsel erhältlich ist
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichsmittel: NA-831 plus Atazanavirsulfat

Arm 2: NA-831 60 mg oral zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 30 mg einmal täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 30-mg-Kapseln geliefert.

UND Atazanavir 400 mg p.o. zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 200 mg täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 200-mg-Tabletten geliefert.
Kombinationsprodukt: NA-831 und Atazanavir

Medikament: NA-831 Neuroprotektives Medikament Anderer Name: Traneurocin 30 mg Kapsel

Medikament: Atazanavir Sulfate Antivirales Medikament Anderer Name: Atazanavir Sulfate 200 mg Tablette

Andere Namen:
  • und Atazanavir
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: NA-83 plus Dexamethason

Aktives Vergleichspräparat: NA-831 30 mg Kapsel plus Dexamethason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oral zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 30 mg einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 30-mg-Kapseln geliefert.

UND Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 4 mg täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 4-mg-Tabletten geliefert.
Kombinationsprodukt: NA-831 und Dexamethason

Medikament: NA-831 Neuroprotektives Medikament Anderer Name: Traneurocin 30 mg Kapsel

Medikament: Dexamethason entzündungshemmendes Medikament Anderer Name: Dexamethason 4 mg

Andere Namen:
  • Dexamethason
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichspräparat: Atazanavir und Dexamethason

Atazanavir 400 mg p.o. zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 200 mg täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 200-mg-Tabletten geliefert.

UND Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 4 mg täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 4-mg-Tabletten geliefert.
Kombinationsprodukt: Atazanavir und Dexamethason
Medikament: Atazanavir Sulfate Antivirales Medikament Anderer Name: Atazanavir Sulfate 200 mg Tablette Medikament: Dexamethason entzündungshemmendes Medikament Anderer Name: Dexamethason 4 mg
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Zeit (Stunden) bis zur Erholung
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 36 Tage ]
Zeit (Stunden) von der Randomisierung bis zur Genesung, definiert als 1) Fieberfreiheit, definiert als mindestens 48 Stunden seit der letzten Temperatur ≥ 38,0 °C ohne Anwendung fiebersenkender Medikamente UND 2) Abwesenheit von Symptomen von mehr als leichtem Schweregrad für 24 Stunden UND 3) kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff über den Ausgangswert vor COVID hinaus UND 4) Freiheit von mechanischer Beatmung oder Tod
[ Zeitrahmen: 36 Tage ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Zeitfiebers
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 36 Tage ]
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers, definiert als mindestens 48 Stunden seit der letzten Temperatur ≥ 38,0 °C ohne Anwendung fiebersenkender Medikamente
[ Zeitrahmen: 36 Tage ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Mitarbeiter

Biomed Industries, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATADEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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