Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NA-831, atazanavir és dexametazon kombinációs terápia a COVID-19 fertőzés kezelésére (NATADEX)

2022. január 31. frissítette: NeuroActiva, Inc.

Randomizált, ellenőrzött fázisú 2/3 klinikai vizsgálat az NA-831-ről önmagában vagy atazanavirral, vagy az NA-831-ről dexametazonnal, vagy az Atazanavirrel és dexametazonnal a COVID-19 fertőzés kezelésében

Ez a 2/3. fázisú vizsgálat négy kezelési stratégiát értékel a SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő, nem kritikus állapotú kórházi kezelés alatt álló (intenzív osztályon történő felvételt és/vagy gépi lélegeztetést nem igénylő) résztvevők számára, amelyekben a résztvevők NA-831-et vagy Atazanavirt kapnak dexametazonnal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2/3 klinikai fázis az NA-831 önmagában történő biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, és a kombinált terápia magában foglalja az NA-831-et egy vírusellenes gyógyszerrel Atazanavirrel, az NA-831-et egy gyulladásgátló gyógyszerrel, a dexametazonnal és az Atazanavir közötti lehetséges szinergiát. és dexametazon. Az NA-831 más néven Traneurocin egy neuroprotektív gyógyszer, amelyet az Alzheimer-kór kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban folytatnak. A résztvevők NA-831-et vagy Atazanavirt kapnak dexametazonnal vagy anélkül. A nyomozókat elsősorban a gyógyulásig eltelt idő érdekli. A vizsgálati gyógyszerek mellett napi tünetfelmérésre kerül sor 14 napon keresztül, majd ezt követően hetente 3 héten keresztül, ami összesen 36 napos követési időt eredményez. A kórházi kezelés során a vizsgálati koordinátorokkal közösen napi tünetfelmérést végeznek. Az elbocsátáskor a résztvevőknek lehetőségük van elektronikus tünetfelmérést vagy telefonos tünetfelmérést végezni a vizsgálat koordinátorával. Ha az elbocsátásra vonatkozóan elektronikus tünetfelmérést választanak ki, a résztvevők a kezdeti 14 napos időszak során 7 naponta utóhívást kapnak a vizsgálati koordinátortól. Ezenkívül a tünetfelmérés benyújtásának elmulasztása vizsgálati nyomon követést tesz szükségessé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

525

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92314
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Még nincs toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Toborzás
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi ellátás a SARS CoV-2 fertőzés kezelésére
  • Pozitív SARS CoV-2 teszt
  • Életkor > = 18 év
  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 órával a felvétel előtt
  • Teljes vérkép, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD), átfogó metabolikus panel és magnézium ≤ 48 órával a standard ellátásból való felvétel előtt.

  • Ha olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, a reproduktív képességű egyéneknek, akik teherbe eshetnek, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során. Az alábbiak közül legalább egyet alkalmazni kell a vizsgálat során:

    • Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel vagy anélkül
    • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Hormon alapú fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat vagy allergia az NA-831-re, atazanavirra, dexametazonra
  • Jelenleg bármilyen vírusellenes vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert használjon
  • Más vizsgálati szer egyidejű alkalmazása
  • Invazív gépi lélegeztetés

  • Olyan résztvevők, akiknek bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotuk van, mint például:

    • instabil angina pectoris,
    • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség,
    • miokardiális infarktus,
    • szívritmuszavar vagy ismert megnyúlt QTc > 470 férfi, > 480 nő EKG-n
    • tüdőelégtelenség,
    • epilepszia (kölcsönhatás klorokinnal),
  • Korábbi retina szembetegség
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel
  • Ismert krónikus vesebetegség, eGFR < 10 vagy dialízis

  • G-6-PD hiány, ha nem ismert, G6PD-teszt szükséges a beiratkozás előtt

    • Ismert porfíria
    • Ismert myasthenia gravis
    • Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez tanulmányok alatt
    • Szoptatás
    • AST/ALT > a normál ULN felső határának ötszöröse
    • Bilirubin > az ULN ötszöröse
    • Magnézium < 1,4 mekv/l
    • Kalcium < 8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl
    • Kálium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: NA-831 önmagában
1. kar: NA-831 30 mg szájon át naponta kétszer egy napig, majd 30 mg naponta egyszer négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 30 mg-os kapszulában kerül forgalomba
Drog: Gyógyszer: NA-831
Az NA-831 egy neuroprotektív gyógyszer, 30 mg-os kapszulában kapható
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: NA-831 plusz atazanavir-szulfát

2. kar: NA-831 60 mg szájon át naponta kétszer egy napig, majd 30 mg naponta egyszer négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 30 mg-os kapszulában kerül forgalomba.

ÉS Atazanavir 400 mg szájon át naponta kétszer egy napig, majd napi 200 mg négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 200 mg-os tablettákban kerül forgalomba.
Kombinált termék: NA-831 és Atazanavir

Gyógyszer: NA-831 Neuroprotektív gyógyszer Egyéb név: Traneurocin 30 mg kapszula

Gyógyszer: Atazanavir Sulfate Vírusellenes gyógyszer Egyéb név: Atazanavir Sulfate 200 mg tabletta

Más nevek:
  • és Atazanavir
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: NA-83 plusz dexametazon

Aktív összehasonlító: NA-831 30 mg kapszula plusz 4 mg dexametazon 3. kar: NA-831 60 mg szájon át naponta kétszer egy napig, majd 30 mg naponta egyszer négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 30 mg-os kapszulában kerül forgalomba.

ÉS 8 mg dexametazon szájon át naponta kétszer egy napig, majd napi 4 mg négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 4 mg-os tablettákban kerül forgalomba.
Kombinált termék: NA-831 és dexametazon

Gyógyszer: NA-831 Neuroprotektív gyógyszer Egyéb név: Traneurocin 30 mg kapszula

Gyógyszer: Dexametazon gyulladáscsökkentő gyógyszer Egyéb név: Dexametazon 4 mg

Más nevek:
  • Dexametazon
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító anyag: atazanavir és dexametazon

Atazanavir 400 mg szájon át naponta kétszer egy napig, majd napi 200 mg négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 200 mg-os tablettákban kerül forgalomba.

ÉS 8 mg dexametazon szájon át naponta kétszer egy napig, majd napi 4 mg négy egymást követő napon (összesen öt napon keresztül). A gyógyszer 4 mg-os tablettákban kerül forgalomba.
Kombinált termék: Atazanavir és dexametazon
Gyógyszer: Atazanavir Sulfate Vírusellenes gyógyszer Egyéb név: Atazanavir Sulfate 200 mg tabletta Gyógyszer: Dexamethasone gyulladáscsökkentő gyógyszer Egyéb név: Dexamethasone 4 mg
Más nevek:
  • Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A helyreállításig eltelt idő (óra).
Időkeret: [ Időkeret: 36 nap ]
A randomizálástól a gyógyulásig eltelt idő (óra): 1) láz hiánya, legalább 48 óra az utolsó ≥ 38,0°C-os hőmérséklet óta lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül ÉS 2) az enyhébbnél súlyosabb tünetek hiánya 24 óra ÉS 3) nincs szükség kiegészítő oxigénre a COVID előtti alapvonalon túl, ÉS 4) mentes a gépi lélegeztetéstől vagy haláltól
[ Időkeret: 36 nap ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időláz oldás
Időkeret: [ Időkeret: 36 nap ]
A láz megszűnéséhez szükséges idő legalább 48 óra az utolsó ≥ 38,0°C hőmérséklet óta lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül
[ Időkeret: 36 nap ]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroActiva, Inc.

Együttműködők

Biomed Industries, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NATADEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel