Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NA-831, atatsanaviirin ja deksametasonin yhdistelmähoito COVID-19-infektion hoitoon (NATADEX)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: NeuroActiva, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 2/3 kliininen tutkimus NA-831:stä yksin tai atatsanaviirin kanssa tai NA-831:stä deksametasonin kanssa tai atatsanaviirin ja deksametasonin kanssa COVID-19-infektion hoidossa

Tässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa arvioidaan neljä hoitostrategiaa ei-kriittisesti sairaille sairaalassa oleville osallistujille (jotka eivät vaadi ICU-hoitoa ja/tai mekaanista ventilaatiota), joilla on SARS CoV-2 -infektio. Osallistujat saavat NA-831:tä tai atatsanaviiria deksametasonin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen vaihe 2/3 arvioi NA-831:n turvallisuutta ja tehoa yksinään, ja yhdistelmähoito käsittää NA-831:n antiviraalisen lääkkeen kanssa atatsanaviirin, NA-831:n tulehduskipulääkkeen deksametasonin kanssa ja mahdollista synergiaa atatsanaviirin välillä. ja deksametasoni. NA-831 tunnetaan myös nimellä Traneurocin on neuroprotektiivinen lääke, joka on kliinisissä tutkimuksissa Alzheimerin taudin hoitoon. Osallistujat saavat NA-831:tä tai atatsanaviiria deksametasonin kanssa tai ilman. Tutkijoita kiinnostaa ensisijaisesti toipumisaika. Tutkimuslääkkeiden lisäksi oiretutkimuksia tehdään päivittäin 14 päivän ajan, sen jälkeen viikoittain 3 viikon ajan, jolloin seurannan kokonaiskesto on 36 päivää. Sairaalahoidon aikana tehdään päivittäisiä oiretutkimuksia yhdessä tutkimuskoordinaattorien kanssa. Kotiutumisen yhteydessä osallistujilla on mahdollisuus suorittaa sähköisiä oiretutkimuksia tai suorittaa oiretutkimuksia puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Jos kotiutuksen yhteydessä valitaan sähköiset oiretutkimukset, osallistujat saavat myös jatkopuhelun tutkimuskoordinaattorilta 7 päivän välein ensimmäisten 14 päivän aikana. Lisäksi, jos oirekyselyä ei lähetetä, käynnistetään tutkimuksen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92314
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito SARS CoV-2 -infektion hoitoon
  • Positiivinen SARS CoV-2 -testi
  • Ikä > = 18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ≤ 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Täydellinen verenkuva, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD), kattava aineenvaihduntapaneeli ja magnesium ≤ 48 tuntia ennen rekisteröintiä perushoidosta.

  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Vähintään yhtä seuraavista on käytettävä koko tutkimuksen ajan:

    • Kondomi (mies tai nainen) spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonipohjainen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tai allergia NA-831:lle, atatsanavirille, deksametasonille
  • Käytä tällä hetkellä mitä tahansa viruslääkettä tai tulehduskipulääkettä
  • Toisen tutkimusaineen samanaikainen käyttö
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

  • Osallistujat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

    • epästabiili angina pectoris,
    • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
    • sydäninfarkti,
    • sydämen rytmihäiriöt tai tiedossa pidentynyt QTc > 470 miestä, > 480 naista EKG:ssä
    • keuhkojen vajaatoiminta,
    • epilepsia (vuorovaikutus klorokiinin kanssa),
  • Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, eGFR < 10 tai dialyysi

  • G-6-PD-puutos, jos tuntematon, vaatii G6PD-testin ennen ilmoittautumista

    • Tunnettu porfyria
    • Tunnettu myasthenia gravis
    • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana
    • Imetys
    • AST/ALT > viisi kertaa normaalin ULN:n yläraja
    • Bilirubiini > viisi kertaa ULN
    • Magnesium < 1,4 mekv/l
    • Kalsium < 8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: NA-831 yksin
Käsivarsi 1: NA-831 30 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 30 mg:n kapselissa
Lääke: Lääke: NA-831
NA-831 on hermostoa suojaava lääke, jota on saatavana 30 mg:n kapselina
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: NA-831 plus atatsanaviirisulfaatti

Käsivarsi 2: NA-831 60 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 30 mg:n kapselissa.

JA Atatsanaviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 200 mg:n tabletteina.
Yhdistelmätuote: NA-831 ja atatsanaviiri

Lääke: NA-831 Neuroprotektiivinen lääke Muu nimi: Traneurocin 30 mg kapseli

Lääke: Atatsanavir Sulfate Viruslääke Muu nimi: Atatsanavir Sulfate 200 mg tabletti

Muut nimet:
  • ja Atatsanavir
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: NA-83 plus deksametasoni

Aktiivinen vertailuaine: NA-831 30 mg kapseli plus deksametasoni 4 mg Käsivarsi 3: NA-831 60 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 30 mg:n kapselissa.

JA Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 4 mg päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 4 mg:n tabletteina.
Yhdistelmätuote: NA-831 ja deksametasoni

Lääke: NA-831 Neuroprotektiivinen lääke Muu nimi: Traneurocin 30 mg kapseli

Lääke: Deksametasoni tulehduskipulääke Muu nimi: Deksametasoni 4 mg

Muut nimet:
  • Deksametasoni
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: atatsanaviiri ja deksametasoni

Atatsanaviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 200 mg:n tabletteina.

JA Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 4 mg päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 4 mg:n tabletteina.
Yhdistelmätuote: Atatsanaviiri ja deksametasoni
Lääke: Atatsanaviirisulfaatti Viruslääke Muu nimi: Atatsanaviirisulfaatti 200 mg tabletti Lääke: Deksametasoni tulehduskipulääke Muu nimi: Deksametasoni 4 mg
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Aika (tunnit) palautumiseen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 36 päivää]
Aika (tuntia) satunnaistamisesta toipumiseen, joka määritellään 1) kuumeen puuttumisena, määriteltynä vähintään 48 tuntia viimeisestä lämpötilasta ≥ 38,0 °C ilman kuumetta alentavia lääkkeitä JA 2) lievämpiä oireiden puuttuminen 24 tuntia JA 3) ei vaadi lisähappea yli COVID-perustason JA 4) vapaus mekaanisesta ventilaatiosta tai kuolemasta
[Aikajakso: 36 päivää]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: [Aikajakso: 36 päivää]
Aika kuumeen häviämiseen määritellään vähintään 48 tuntia viimeisestä lämpötilasta ≥ 38,0 °C ilman kuumetta alentavia lääkkeitä
[Aikajakso: 36 päivää]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroActiva, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomed Industries, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NATADEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Lääke: NA-831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa