C型肝炎ウイルス（HVC）陰性レシピエントにおけるC型肝炎ウイルス（HVC）陽性心臓移植片
2022年11月29日 更新者：Loma Linda University
HCV 陰性または以前に治療に成功したレシピエントにおける HCV 陽性心臓移植片を使用したパイロット調査
現在リストに掲載されている HCV 陰性心臓レシピエントへの HCV 陽性ドナー移植片の移植の有効性/安全性に関する概念実証データを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Transplant Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 移植リストで活動中
- 抗体および NAT (核酸検査) が HCV 陽性であるドナー臓器
- HCV 陰性レシピエント。これには、HCV に罹患したことがない患者や、以前に抗ウイルス療法で HCV を根絶した患者が含まれます。 後者は、治療を中止してから少なくとも3か月経過してもHCVウイルス量が検出できない患者として定義される。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある、または肝性脳症が初期同意または継続的同意を提供する能力に影響を与えている対象者に対して、対象者に代わって同意を提供する意欲と能力のある適切で法的に権限を与えられた代表者がいる。
- 非心臓臓器移植チームの同意に基づいて、多臓器移植（心臓と腎臓、または心臓と肝臓）のリストに記載されている患者を含めることができます。
除外基準:
- HIVに重複感染した参加者
- NS5aを含むレジメンで以前に治療を受けたドナー（ドナーの治療歴がわかっている場合）
- DAAまたはリババリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中および/または積極的に授乳している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: HCV 陽性心臓移植片のレシピエント
HCV感染移植片を移植される成人HCV陰性心臓移植被験者10名を試験する単一施設の非盲検パイロット研究。
抗ウイルス療法の開始目標日は心臓移植後3か月以内となります。
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HCV 陰性のレシピエント、または以前に治療に成功し、HCV 陽性の移植片を移植されたレシピエントがモニタリングされます。
HCV 移植を受けた患者は、承認されたプロトコールに従って HCV の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生存率
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。