Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-virus (HVC) positive hjertetransplantater hos HCV-negative modtagere

29. november 2022 opdateret af: Loma Linda University

Pilotundersøgelse ved hjælp af HCV-positive hjertetransplantater i HCV-negative eller tidligere succesfuldt behandlede modtagere

At levere proof-of-concept-data om effektiviteten/sikkerheden ved at transplantere HCV-positive donortransplantater i HCV-negative hjerterecipienter, som i øjeblikket er på listen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 og ældre
  • Aktiv på transplantationslisten
  • Donororgan med antistof og NAT (nukleinsyretest) positiv for HCV
  • HCV negativ modtager; dette inkluderer patienter, der aldrig har haft HCV, og dem med HCV, der tidligere er udryddet med antiviral behandling. Sidstnævnte er defineret som dem med upåviselig HCV-virusbelastning mindst 3 måneder efter behandlingens ophør.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller for de forsøgspersoner, hvor hepatisk encefalopati påvirker deres evne til at give indledende eller løbende samtykke, har en passende og juridisk autoriseret repræsentant villig og i stand til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen
  • Patienter, der er anført til multipel organtransplantation (hjerte og nyre eller hjerte og lever) kan inkluderes baseret på aftale fra ikke-hjerteorgantransplantationsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere co-inficeret med HIV
  • Donor tidligere behandlet med et NS5a-holdigt regime (hvis donorens behandlingshistorie er kendt)
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for DAA eller ribavarin
  • Graviditet og/eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Modtager af HCV-positivt hjertetransplantat
Et enkelt center, åbent, pilotstudie, der undersøger 10 voksne HCV-negative hjertetransplanterede forsøgspersoner, som vil modtage et HCV-inficeret transplantat. Målstartdato for antiviral behandling vil være inden for 3 måneder efter hjertetransplantation.
Procedure: Fremgangsmåde: Hjertetransplantation
En HCV-negativ eller tidligere vellykket behandlet modtager, som modtager et HCV-positivt transplantat, vil blive overvåget. Patienter, der modtager et HCV-transplantat, vil blive behandlet for HCV i henhold til accepterede protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner