Hepatiitti C -viruksen (HVC) positiiviset sydänsiirteet HCV-negatiivisilla vastaanottajilla
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
Pilottitutkimus HCV-positiivisten sydänsiirteiden avulla HCV-negatiivisilla tai aiemmin onnistuneesti hoidetuilla vastaanottajilla
Saadakseen todisteita HCV-positiivisten luovuttajasiirteiden siirtämisen tehokkuudesta/turvallisuudesta tällä hetkellä luettelossa oleville HCV-negatiivisille sydämen vastaanottajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aktiivinen elinsiirtolistalla
- Luovuttajaelin, jossa on vasta-aine ja NAT (nukleiinihappotesti) positiivinen HCV:lle
- HCV-negatiivinen vastaanottaja; tämä sisältää potilaat, joilla ei ole koskaan ollut HCV, ja potilaat, joilla HCV on aiemmin hävitetty antiviraalisella hoidolla. Jälkimmäinen määritellään henkilöiksi, joilla on havaitsematon HCV-viruskuorma vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai niille koehenkilöille, joilla hepaattinen enkefalopatia vaikuttaa heidän kykyynsä antaa alkuperäinen tai jatkuva suostumus, hänellä on asianmukainen ja laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
- Potilaat, jotka on listattu usean elimen siirtoon (sydän ja munuainen tai sydän ja maksa), voidaan ottaa mukaan ei-sydänsiirtotiimin sopimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio
- Luovuttaja, jota on aiemmin hoidettu NS5a:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla (jos luovuttajan hoitohistoria on tiedossa)
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys DAA:lle tai ribavariinille
- Raskaus ja/tai aktiivinen imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HCV-positiivisen sydänsiirteen vastaanottaja
Yksi keskus, avoin pilottitutkimus, jossa tutkittiin 10 aikuista HCV-negatiivista sydämensiirtopotilasta, joille annetaan HCV-infektoitunut siirrännäinen.
Antiviraalisen hoidon aloituspäivämäärä on 3 kuukauden sisällä sydämensiirrosta.
|
HCV-negatiivista tai aiemmin onnistuneesti hoidettua vastaanottajaa, joka saa HCV-positiivisen siirteen, seurataan.
Potilaita, jotka saavat HCV-siirteen, hoidetaan HCV:n varalta hyväksyttyjen protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .