- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452578
Hepatitis C vírus (HVC) pozitív szívátültetések HCV-negatív recipienseknél
2022. november 29. frissítette: Loma Linda University
Kísérleti vizsgálat HCV-pozitív szívgraftok alkalmazásával HCV-negatív vagy korábban sikeresen kezelt recipienseknél
Elméleti adatok biztosítása a HCV pozitív donor graftok átültetésének hatékonyságáról/biztonságáról a jelenleg listán szereplő HCV negatív szívrecipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves és idősebb
- Aktív a transzplantációs listán
- A donorszerv antitesttel és NAT-val (nukleinsav teszt) pozitív HCV-re
- HCV negatív recipiens; ide tartoznak azok a betegek, akik soha nem szenvedtek HCV-t, és azok, akiknél korábban vírusellenes terápiával kiirtották a HCV-t. Utóbbiak azok, akiknél a terápia leállítása óta legalább 3 hónapja nem volt kimutatható a HCV vírusterhelés.
- hajlandó és képes írásos beleegyezés megadására, vagy azon alanyok esetében, ahol a hepatikus encephalopathia befolyásolja a kezdeti vagy folyamatos beleegyezés megadásának képességét, megfelelő és törvényesen felhatalmazott képviselője van, aki hajlandó és képes beleegyezést adni az alany nevében
- A többszerv-átültetésre (szív és vese vagy szív és máj) felsorolt betegek a nem szívszerv-átültetési csoport megállapodása alapján vehetők fel
Kizárási kritériumok:
- HIV-vel együtt fertőzött résztvevők
- A korábban NS5a-t tartalmazó sémával kezelt donor (ha ismert a donor kezelési előzménye)
- Ismert allergia vagy túlérzékenység DAA-val vagy ribavarinnal szemben
- Terhesség és/vagy aktív szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: HCV pozitív szívtranszplantátum címzettje
Egy központos, nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat, amelyben 10 felnőtt HCV-negatív szívátültetett személyt vizsgáltak, akik HCV-vel fertőzött graftot kapnak.
A vírusellenes kezelés megkezdésének céldátuma a szívátültetést követő 3 hónapon belül lesz.
|
A HCV-negatív vagy korábban sikeresen kezelt recipiens, aki HCV-pozitív graftot kapott, monitorozásra kerül.
A HCV-graftot kapott betegeket az elfogadott protokollok szerint kezelik HCV miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beteg túlélési aránya
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5190371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárás: Szívátültetés
-
Prasanth PattisapuClinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner...Jelentkezés meghívóvalHalláskárosodás | Süketség | Beszédterápia | Műveltség | Hallássérült gyermekek | Beszédzavarok gyermekeknél | Hallászavarok gyermekeknélEgyesült Államok
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlenHalláscsökkenés, vezetőképes | Hallássérült gyermekek | Fül ragasztóEgyesült Királyság
-
Dr. Tamsin BrownBefejezveHalláscsökkenés, vezetőképesEgyesült Királyság