Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní srdeční štěpy viru hepatitidy C (HVC) u HCV negativních příjemců

29. listopadu 2022 aktualizováno: Loma Linda University

Pilotní vyšetřování pomocí HCV pozitivních srdečních štěpů u HCV negativních nebo dříve úspěšně léčených příjemců

Poskytnout důkazní údaje o účinnosti/bezpečnosti transplantace HCV pozitivních dárcovských štěpů u HCV negativních srdečních příjemců, kteří jsou v současné době uvedeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 a starší
  • Aktivní na seznamu transplantací
  • Dárcovský orgán s protilátkou a NAT (test nukleové kyseliny) pozitivní na HCV
  • HCV negativní příjemce; to zahrnuje pacienty, kteří nikdy neměli HCV, a pacienty s HCV dříve eradikovaným antivirovou terapií. Posledně jmenovaný je definován jako pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží HCV alespoň 3 měsíce od ukončení léčby.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo pro ty subjekty, kde jaterní encefalopatie ovlivňuje jejich schopnost poskytnout počáteční nebo trvalý souhlas, má vhodného a zákonem zmocněného zástupce ochotného a schopného poskytnout souhlas jménem subjektu
  • Pacienti uvedení pro transplantaci více orgánů (srdce a ledviny nebo srdce a játra) mohou být zařazeni na základě dohody s nekardiálním transplantačním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci koinfikovaní virem HIV
  • Dárce dříve léčený režimem obsahujícím NS5a (pokud je známa historie léčby dárce)
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na DAA nebo ribavarin
  • Těhotenství a/nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Příjemce HCV pozitivního srdečního štěpu
Otevřená pilotní studie v jediném centru zkoumající 10 dospělých pacientů po transplantaci srdce s negativním HCV, kteří obdrží štěp infikovaný HCV. Cílové datum zahájení antivirové léčby bude do 3 měsíců po transplantaci srdce.
Postup: Postup: Transplantace srdce
HCV negativní nebo dříve úspěšně léčený příjemce, který obdrží HCV pozitivní štěp, bude sledován. Pacienti, kteří dostanou štěp HCV, budou léčeni na HCV podle přijatých protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5190371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Postup: Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit