Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-virus (HVC) positiva hjärttransplantat hos HCV-negativa mottagare

29 november 2022 uppdaterad av: Loma Linda University

Pilotundersökning med HCV-positiva hjärttransplantat hos HCV-negativa eller tidigare framgångsrikt behandlade mottagare

Att tillhandahålla proof-of-concept-data om effektiviteten/säkerheten av att transplantera HCV-positiva donatortransplantat hos HCV-negativa hjärtmottagare som för närvarande är listade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 och äldre
  • Aktiv på transplantationslistan
  • Donatororgan med antikropp och NAT (nukleinsyratest) positivt för HCV
  • HCV-negativ mottagare; detta inkluderar patienter som aldrig haft HCV och de med HCV som tidigare utrotats med antiviral terapi. Den senare definieras som de med odetekterbar HCV-virusmängd minst 3 månader efter avslutad behandling.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller för de försökspersoner där leverencefalopati påverkar deras förmåga att ge initialt eller pågående samtycke, har en lämplig och juridiskt auktoriserad representant som är villig och kan ge samtycke å försökspersonens vägnar
  • Patienter listade för multipelorgantransplantation (hjärta och njure eller hjärta och lever) kan inkluderas baserat på överenskommelse med icke-hjärtorgantransplantationsteam

Exklusions kriterier:

  • Deltagare samtidigt infekterade med HIV
  • Donator som tidigare behandlats med en NS5a-innehållande regim (om givarens behandlingshistoria är känd)
  • Kända allergier eller överkänslighet mot DAA eller ribavarin
  • Graviditet och/eller aktiv amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Mottagare av HCV-positivt hjärttransplantat
En enda center, öppen, pilotstudie som undersöker 10 vuxna HCV-negativa hjärttransplantationspersoner som kommer att få ett HCV-infekterat transplantat. Målstartdatum för antiviral behandling kommer att vara inom 3 månader efter hjärttransplantation.
Procedur: Procedur: Hjärttransplantation
En HCV-negativ eller tidigare framgångsrikt behandlad mottagare som får ett HCV-positivt transplantat kommer att övervakas. Patienter som får ett HCV-transplantat kommer att behandlas för HCV enligt accepterade protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5190371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Procedur: Hjärttransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera