Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virus (HVC) positive hjertetransplantater hos HCV-negative mottakere

29. november 2022 oppdatert av: Loma Linda University

Pilotundersøkelse ved bruk av HCV-positive hjertetransplantater hos HCV-negative eller tidligere vellykket behandlede mottakere

For å gi proof-of-concept-data om effektiviteten/sikkerheten ved å transplantere HCV-positive donortransplantater hos HCV-negative hjertemottakere som for øyeblikket er oppført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 og eldre
  • Aktiv på transplantasjonslisten
  • Donororgan med antistoff og NAT (nukleinsyretest) positiv for HCV
  • HCV negativ mottaker; dette inkluderer pasienter som aldri har hatt HCV og de med HCV som tidligere er utryddet med antiviral terapi. Sistnevnte er definert som de med upåviselig HCV-viral belastning minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller for de forsøkspersonene der leverencefalopati påvirker deres evne til å gi innledende eller pågående samtykke, har en passende og juridisk autorisert representant villig og i stand til å gi samtykke på vegne av forsøkspersonen
  • Pasienter oppført for multippel organtransplantasjon (hjerte og nyre eller hjerte og lever) kan inkluderes basert på avtale fra ikke-hjerteorgantransplantasjonsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere samtidig smittet med HIV
  • Donor tidligere behandlet med et regime som inneholder NS5a (hvis donorens behandlingshistorie er kjent)
  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor DAA eller ribavarin
  • Graviditet og/eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Mottaker av HCV-positivt hjertetransplantat
Et enkelt senter, åpent, pilotstudie som undersøker 10 voksne HCV-negative hjertetransplantasjonspersoner som vil motta et HCV-infisert transplantat. Målstartdato for antiviral behandling vil være innen 3 måneder etter hjertetransplantasjon.
Fremgangsmåte: Prosedyre: Hjertetransplantasjon
En HCV-negativ eller tidligere vellykket behandlet mottaker som mottar et HCV-positivt transplantat vil bli overvåket. Pasienter som får et HCV-transplantat vil bli behandlet for HCV i henhold til aksepterte protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5190371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere