Greffes cardiaques positives pour le virus de l'hépatite C (VHC) chez des receveurs négatifs pour le VHC
29 novembre 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Enquête pilote utilisant des greffes cardiaques positives pour le VHC chez des receveurs séronégatifs pour le VHC ou déjà traités avec succès
Fournir des données de preuve de concept sur l'efficacité/l'innocuité de la transplantation de greffons de donneurs positifs pour le VHC chez les receveurs cardiaques négatifs pour le VHC actuellement répertoriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- Actif sur la liste de greffe
- Organe donneur avec anticorps et NAT (test d'acide nucléique) positifs pour le VHC
- receveur VHC négatif ; cela inclut les patients qui n'ont jamais eu le VHC et ceux dont le VHC a déjà été éradiqué par un traitement antiviral. Ces derniers sont définis comme ceux dont la charge virale du VHC est indétectable depuis au moins 3 mois depuis l'arrêt du traitement.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou pour les sujets où l'encéphalopathie hépatique affecte leur capacité à fournir un consentement initial ou continu, a un représentant approprié et légalement autorisé disposé et capable de donner son consentement au nom du sujet
- Les patients inscrits pour une greffe d'organes multiples (cœur et rein ou cœur et foie) peuvent être inclus sur la base de l'accord de l'équipe de transplantation d'organes non cardiaques
Critère d'exclusion:
- Participants co-infectés par le VIH
- Donneur précédemment traité avec un régime contenant NS5a (si les antécédents de traitement du donneur sont connus)
- Allergies ou hypersensibilité connues au DAA ou à la ribavarine
- Grossesse et/ou allaitement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : receveur d'une greffe cardiaque positive pour le VHC
Une étude pilote monocentrique, ouverte, examinant 10 sujets adultes transplantés cardiaques négatifs pour le VHC qui recevront une greffe infectée par le VHC.
La date cible de début du traitement antiviral sera dans les 3 mois suivant la transplantation cardiaque.
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Un receveur VHC négatif ou précédemment traité avec succès qui reçoit une greffe VHC positive sera surveillé.
Les patients qui reçoivent une greffe VHC seront traités pour le VHC conformément aux protocoles acceptés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie des patients
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .