Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HVC) dodatnie przeszczepy serca u biorców ujemnych pod względem HCV
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Badanie pilotażowe z użyciem przeszczepów serca zakażonych HCV u biorców niezakażonych wirusem HCV lub wcześniej leczonych z powodzeniem
Dostarczenie danych potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa przeszczepiania przeszczepów od dawców HCV-dodatnich u biorców serca HCV-ujemnych, którzy są obecnie umieszczeni na liście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat i więcej
- Aktywny na liście przeszczepów
- Narząd dawcy z przeciwciałem i NAT (test kwasu nukleinowego) dodatni na obecność HCV
- odbiorca HCV z ujemnym wynikiem; obejmuje to pacjentów, którzy nigdy nie mieli wirusa HCV oraz pacjentów z wirusem HCV wyeliminowanym wcześniej za pomocą terapii przeciwwirusowej. Te ostatnie definiuje się jako te, u których miano wirusa HCV jest niewykrywalne przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub w przypadku osób, u których encefalopatia wątrobowa wpływa na ich zdolność do wyrażenia wstępnej lub ciągłej zgody, ma odpowiedniego i prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce i jest w stanie wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wielu narządów (serca i nerki lub serca i wątroby) mogą zostać włączeni na podstawie zgody zespołu przeszczepów narządów innych niż serce
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy współzakażeni wirusem HIV
- Dawca wcześniej leczony schematem zawierającym NS5a (jeśli znana jest historia leczenia dawcy)
- Znane alergie lub nadwrażliwość na DAA lub rybawarynę
- Ciąża i/lub aktywne karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: biorca przeszczepu serca dodatniego pod względem HCV
Jednoośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie oceniające 10 dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem HCV po przeszczepie serca, którzy otrzymają przeszczep zakażony HCV.
Docelowa data rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego przypada w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie serca.
|
Biorca HCV ujemny lub wcześniej skutecznie leczony, który otrzyma przeszczep HCV dodatni, będzie monitorowany.
Pacjenci, którzy otrzymają przeszczep HCV będą leczeni z powodu HCV zgodnie z przyjętymi protokołami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5190371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .