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Hepatitis-C-Virus (HVC)-positive Herztransplantate bei HCV-negativen Empfängern

29. November 2022 aktualisiert von: Loma Linda University

Pilotuntersuchung mit HCV-positiven Herztransplantaten bei HCV-negativen oder zuvor erfolgreich behandelten Empfängern

Bereitstellung von Proof-of-Concept-Daten zur Wirksamkeit/Sicherheit der Transplantation HCV-positiver Spendertransplantate bei derzeit aufgeführten HCV-negativen Herzempfängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Aktiv auf der Transplantationsliste
  • Spenderorgan mit Antikörper und NAT (Nukleinsäuretest) positiv für HCV
  • HCV-negativer Empfänger; Dazu gehören Patienten, die noch nie HCV hatten, und solche, deren HCV zuvor durch eine antivirale Therapie ausgerottet wurde. Letztere sind definiert als Personen mit einer nicht nachweisbaren HCV-Viruslast mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder für diejenigen Probanden, bei denen eine hepatische Enzephalopathie ihre Fähigkeit zur Erteilung einer anfänglichen oder laufenden Einwilligung beeinträchtigt, einen geeigneten und gesetzlich bevollmächtigten Vertreter hat, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Probanden eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die für eine Transplantation mehrerer Organe (Herz und Niere oder Herz und Leber) vorgesehen sind, können mit Zustimmung des Teams für nicht kardiale Organtransplantationen einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HIV-Koinfektion
  • Spender, der zuvor mit einem NS5a-haltigen Regime behandelt wurde (sofern die Behandlungsgeschichte des Spenders bekannt ist)
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen DAA oder Ribavarin
  • Schwangerschaft und/oder aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Empfänger eines HCV-positiven Herztransplantats
Eine offene Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der 10 erwachsene HCV-negative Herztransplantationsteilnehmer untersucht werden, die ein HCV-infiziertes Transplantat erhalten. Der angestrebte Starttermin für die antivirale Therapie liegt innerhalb von 3 Monaten nach der Herztransplantation.
Verfahren: Verfahren: Herztransplantation
Ein HCV-negativer oder zuvor erfolgreich behandelter Empfänger, der ein HCV-positives Transplantat erhält, wird überwacht. Patienten, die ein HCV-Transplantat erhalten, werden gemäß anerkannten Protokollen gegen HCV behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberlebensrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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