- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452578
Hepatitis-C-Virus (HVC)-positive Herztransplantate bei HCV-negativen Empfängern
29. November 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
Pilotuntersuchung mit HCV-positiven Herztransplantaten bei HCV-negativen oder zuvor erfolgreich behandelten Empfängern
Bereitstellung von Proof-of-Concept-Daten zur Wirksamkeit/Sicherheit der Transplantation HCV-positiver Spendertransplantate bei derzeit aufgeführten HCV-negativen Herzempfängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Ab 18 Jahren
- Aktiv auf der Transplantationsliste
- Spenderorgan mit Antikörper und NAT (Nukleinsäuretest) positiv für HCV
- HCV-negativer Empfänger; Dazu gehören Patienten, die noch nie HCV hatten, und solche, deren HCV zuvor durch eine antivirale Therapie ausgerottet wurde. Letztere sind definiert als Personen mit einer nicht nachweisbaren HCV-Viruslast mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder für diejenigen Probanden, bei denen eine hepatische Enzephalopathie ihre Fähigkeit zur Erteilung einer anfänglichen oder laufenden Einwilligung beeinträchtigt, einen geeigneten und gesetzlich bevollmächtigten Vertreter hat, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Probanden eine Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die für eine Transplantation mehrerer Organe (Herz und Niere oder Herz und Leber) vorgesehen sind, können mit Zustimmung des Teams für nicht kardiale Organtransplantationen einbezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit HIV-Koinfektion
- Spender, der zuvor mit einem NS5a-haltigen Regime behandelt wurde (sofern die Behandlungsgeschichte des Spenders bekannt ist)
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen DAA oder Ribavarin
- Schwangerschaft und/oder aktives Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Empfänger eines HCV-positiven Herztransplantats
Eine offene Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der 10 erwachsene HCV-negative Herztransplantationsteilnehmer untersucht werden, die ein HCV-infiziertes Transplantat erhalten.
Der angestrebte Starttermin für die antivirale Therapie liegt innerhalb von 3 Monaten nach der Herztransplantation.
|
Ein HCV-negativer oder zuvor erfolgreich behandelter Empfänger, der ein HCV-positives Transplantat erhält, wird überwacht.
Patienten, die ein HCV-Transplantat erhalten, werden gemäß anerkannten Protokollen gegen HCV behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenüberlebensrate
Zeitfenster: 15 Monate
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5190371
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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