Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус гепатита С (HVC) положительные сердечные трансплантаты у HCV-отрицательных реципиентов

29 ноября 2022 г. обновлено: Loma Linda University

Пилотное исследование с использованием ВГС-положительных сердечных трансплантатов у ВГС-отрицательных или ранее успешно леченных реципиентов

Предоставить экспериментальные данные об эффективности/безопасности трансплантации ВГС-позитивных донорских трансплантатов реципиентам ВГС-негативного сердца, которые в настоящее время перечислены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • Активен в списке трансплантатов
  • Донорский орган с положительным результатом на антитела и NAT (тест на нуклеиновую кислоту) на ВГС
  • ВГС-отрицательный реципиент; сюда входят пациенты, у которых никогда не было ВГС, и те, у кого ВГС ранее был эрадикирован с помощью противовирусной терапии. К последним относятся пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГС по крайней мере через 3 месяца после прекращения терапии.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или для тех субъектов, у которых печеночная энцефалопатия влияет на их способность предоставить первоначальное или постоянное согласие, наличие соответствующего и законно уполномоченного представителя, желающего и способного дать согласие от имени субъекта.
  • Пациенты, перечисленные для трансплантации нескольких органов (сердца и почки или сердца и печени), могут быть включены на основании согласия команды по трансплантации несердечных органов.

Критерий исключения:

  • Участники с коинфекцией ВИЧ
  • Донор, ранее получавший лечение по схеме, содержащей NS5a (если известен анамнез лечения донора)
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к DAA или рибаварину
  • Беременность и/или активное грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: реципиент ВГС-позитивного сердечного трансплантата.
Одноцентровое открытое пилотное исследование, в котором изучались 10 взрослых пациентов с HCV-отрицательным трансплантатом сердца, которым будет пересажен инфицированный HCV трансплантат. Целевая дата начала противовирусной терапии будет в течение 3 месяцев после трансплантации сердца.
Процедура: Процедура: трансплантация сердца
ВГС-отрицательный или ранее успешно пролеченный реципиент, получивший ВГС-положительный трансплантат, будет находиться под наблюдением. Пациенты, получившие трансплантат ВГС, будут лечиться от ВГС в соответствии с принятыми протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5190371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Процедура: трансплантация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться