Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-virus (HVC) positieve harttransplantaten bij HCV-negatieve ontvangers

29 november 2022 bijgewerkt door: Loma Linda University

Pilotonderzoek met behulp van HCV-positieve harttransplantaten bij HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvangers

Proof-of-concept-gegevens leveren over de werkzaamheid/veiligheid van het transplanteren van HCV-positieve donortransplantaten bij HCV-negatieve hartontvangers die momenteel op de lijst staan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Actief op de transplantatielijst
  • Donororgaan met antilichaam en NAT (nucleïnezuurtest) positief voor HCV
  • HCV-negatieve ontvanger; dit omvat patiënten die nooit HCV hebben gehad en patiënten met HCV die eerder zijn uitgeroeid met antivirale therapie. Dit laatste wordt gedefinieerd als degenen met een niet-detecteerbare HCV-virale lading ten minste 3 maanden na het stoppen van de therapie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of voor die proefpersonen bij wie hepatische encefalopathie hun vermogen om initiële of doorlopende toestemming te geven beïnvloedt, een geschikte en wettelijk bevoegde vertegenwoordiger heeft die bereid en in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven
  • Patiënten die op de lijst staan ​​voor meervoudige orgaantransplantatie (hart en nier of hart en lever) kunnen worden opgenomen op basis van toestemming van het niet-cardiale orgaantransplantatieteam

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers co-geïnfecteerd met HIV
  • Donor eerder behandeld met een NS5a-bevattend regime (indien behandelingsgeschiedenis van donor bekend)
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor DAA of ribavarine
  • Zwangerschap en/of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ontvanger van HCV-positief harttransplantaat
Een single-center, open-label, pilotstudie waarin 10 volwassen HCV-negatieve harttransplantatiepatiënten worden onderzocht die een met HCV geïnfecteerd transplantaat zullen ontvangen. De beoogde startdatum voor antivirale therapie zal binnen 3 maanden na harttransplantatie zijn.
Procedure: Werkwijze: Harttransplantatie
Een HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvanger die een HCV-positief transplantaat ontvangt, zal worden gecontroleerd. Patiënten die een HCV-transplantaat krijgen, worden behandeld voor HCV volgens geaccepteerde protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5190371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren