HCV 阴性接受者的丙型肝炎病毒 (HVC) 阳性心脏移植物
2022年11月29日 更新者：Loma Linda University
在 HCV 阴性或以前成功治疗过的接受者中使用 HCV 阳性心脏移植物的试点调查
提供关于将 HCV 阳性供体移植物移植到目前列出的 HCV 阴性心脏接受者中的有效性/安全性的概念验证数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年满 18 岁
- 活跃在移植名单上
- 抗体和 NAT（核酸检测）HCV 阳性的供体器官
- HCV 阴性接受者；这包括从未感染过 HCV 的患者和先前通过抗病毒治疗根除 HCV 的患者。 后者定义为停止治疗后至少 3 个月仍检测不到 HCV 病毒载量的患者。
- 愿意并能够提供书面知情同意书或对于那些肝性脑病影响其提供初始或持续同意能力的受试者，有愿意并能够代表受试者提供同意书的适当且合法授权的代表
- 根据非心脏器官移植团队的协议，可以纳入多器官移植（心脏和肾脏或心脏和肝脏）的患者
排除标准：
- 合并感染 HIV 的参与者
- 先前接受过含 NS5a 方案治疗的供体（如果已知供体的治疗史）
- 已知对 DAA 或利巴韦林过敏或过敏
- 怀孕和/或积极哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：HCV 阳性心脏移植物的接受者
一项单中心、开放标签、试点研究，检查 10 名成人 HCV 阴性心脏移植受试者，他们将接受 HCV 感染的移植物。
抗病毒治疗的目标开始日期为心脏移植后 3 个月内。
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将监测接受 HCV 阳性移植物的 HCV 阴性或先前成功治疗的接受者。
接受 HCV 移植物的患者将根据公认的方案接受 HCV 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者存活率
大体时间：15个月
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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