Injertos cardíacos positivos para el virus de la hepatitis C (HVC) en receptores negativos para el VHC
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Loma Linda University
Investigación piloto con injertos cardíacos VHC positivos en receptores VHC negativos o tratados previamente con éxito
Proporcionar datos de prueba de concepto sobre la eficacia/seguridad del trasplante de injertos de donantes positivos para el VHC en receptores de corazón negativos para el VHC que figuran actualmente en la lista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Activo en la lista de trasplantes
- Órgano de donante con Anticuerpo y NAT (prueba de ácido nucleico) positivo para VHC
- receptor VHC negativo; esto incluye pacientes que nunca han tenido el VHC y aquellos con el VHC previamente erradicado con terapia antiviral. Estos últimos se definen como aquellos con carga viral del VHC indetectable al menos 3 meses después de suspender la terapia.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o para aquellos sujetos en los que la encefalopatía hepática afecta su capacidad de proporcionar consentimiento inicial o continuo, tiene un representante apropiado y legalmente autorizado dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento en nombre del sujeto
- Los pacientes listados para trasplante de múltiples órganos (corazón y riñón o corazón e hígado) pueden incluirse según el acuerdo del equipo de trasplante de órganos no cardíacos
Criterio de exclusión:
- Participantes coinfectados con el VIH
- Donante tratado previamente con un régimen que contiene NS5a (si se conoce el historial de tratamiento del donante)
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a DAA o ribavarin
- Embarazo y/o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Receptor de injerto de corazón VHC positivo
Un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, que examina a 10 sujetos adultos con trasplante de corazón VHC negativo que recibirán un injerto infectado con VHC.
La fecha prevista de inicio de la terapia antiviral será dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de corazón.
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Se controlará a un receptor VHC negativo o previamente tratado con éxito que reciba un injerto VHC positivo.
Los pacientes que reciban un injerto de VHC recibirán tratamiento para el VHC de acuerdo con los protocolos aceptados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5190371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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