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Innesti cardiaci positivi al virus dell'epatite C (HVC) in destinatari negativi all'HCV

29 novembre 2022 aggiornato da: Loma Linda University

Indagine pilota sull'utilizzo di innesti cardiaci positivi all'HCV in destinatari negativi all'HCV o precedentemente trattati con successo

Fornire dati proof-of-concept sull'efficacia/sicurezza del trapianto di innesti di donatori positivi all'HCV in riceventi cardiaci negativi all'HCV che sono attualmente elencati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 anni e oltre
  • Attivo nella lista dei trapianti
  • Organo del donatore con anticorpi e NAT (test dell'acido nucleico) positivo per HCV
  • ricevente HCV negativo; questo include i pazienti che non hanno mai avuto l'HCV e quelli con HCV precedentemente eradicato con terapia antivirale. Questi ultimi sono definiti come quelli con carica virale HCV non rilevabile da almeno 3 mesi dall'interruzione della terapia.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto o per quei soggetti in cui l'encefalopatia epatica compromette la loro capacità di fornire il consenso iniziale o continuo, ha un rappresentante appropriato e legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso per conto del soggetto
  • I pazienti elencati per il trapianto multiplo di organi (cuore e rene o cuore e fegato) possono essere inclusi in base all'accordo del team di trapianto di organi non cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti coinfettati con l'HIV
  • Donatore precedentemente trattato con un regime contenente NS5a (se la storia del trattamento del donatore è nota)
  • Allergie note o ipersensibilità al DAA o alla ribavarina
  • Gravidanza e/o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Destinatario di innesto cardiaco positivo all'HCV
Un singolo centro, in aperto, studio pilota che esamina 10 soggetti adulti sottoposti a trapianto di cuore HCV-negativi che riceveranno un innesto infetto da HCV. La data di inizio prevista per la terapia antivirale sarà entro 3 mesi dal trapianto di cuore.
Procedura: Procedura: trapianto di cuore
Verrà monitorato un ricevente HCV negativo o trattato in precedenza con successo che riceve un innesto positivo per HCV. I pazienti che ricevono un trapianto di HCV saranno trattati per l'HCV secondo i protocolli accettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5190371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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