HCV 음성 수혜자의 C형 간염 바이러스(HVC) 양성 심장 이식편
2022년 11월 29일 업데이트: Loma Linda University
HCV 음성 또는 이전에 성공적으로 치료받은 수혜자에서 HCV 양성 심장 이식편을 사용한 파일럿 조사
현재 목록에 있는 HCV 음성 심장 수혜자에게 HCV 양성 기증자 이식 이식의 효능/안전성에 대한 개념 증명 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 이식 목록에 활성
- HCV에 대해 양성인 항체 및 NAT(핵산 검사)가 있는 기증자 장기
- HCV 음성 수혜자; 여기에는 HCV에 걸린 적이 없는 환자와 이전에 항바이러스 요법으로 박멸된 HCV 환자가 포함됩니다. 후자는 치료 중단 후 최소 3개월 동안 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있는 것으로 정의됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있거나 간성 뇌병증이 초기 또는 지속적인 동의 제공 능력에 영향을 미치는 피험자의 경우 피험자를 대신하여 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 적절하고 법적으로 승인된 대리인이 있습니다.
- 비심장장기이식팀의 동의에 따라 다장기이식(심장 및 신장 또는 심장 및 간) 목록에 있는 환자 포함 가능
제외 기준:
- HIV에 동시 감염된 참가자
- 이전에 NS5a 함유 요법으로 치료받은 기증자(기증자의 치료 이력이 알려진 경우)
- DAA 또는 리바바린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 및/또는 적극적인 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: HCV 양성 심장 이식 수혜자
HCV 감염 이식편을 받을 성인 HCV 음성 심장 이식 피험자 10명을 조사하는 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구.
항바이러스 요법의 목표 시작일은 심장 이식 후 3개월 이내입니다.
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HCV 양성 이식편을 받은 HCV 음성 또는 이전에 성공적으로 치료받은 수혜자는 모니터링됩니다.
HCV 이식편을 받은 환자는 허용된 프로토콜에 따라 HCV 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존율
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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