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Enxertos cardíacos positivos para vírus da hepatite C (HVC) em receptores HCV negativos

29 de novembro de 2022 atualizado por: Loma Linda University

Investigação piloto usando enxertos cardíacos positivos para HCV em receptores HCV negativos ou previamente tratados com sucesso

Fornecer dados de prova de conceito sobre a eficácia/segurança do transplante de enxertos de doadores positivos para VHC em receptores de coração negativos para VHC atualmente listados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Ativo na lista de transplante
  • Órgão doador com anticorpo e NAT (teste de ácido nucleico) positivo para HCV
  • receptor HCV negativo; isso inclui pacientes que nunca tiveram HCV e aqueles com HCV previamente erradicado com terapia antiviral. O último é definido como aqueles com carga viral de HCV indetectável pelo menos 3 meses desde a interrupção da terapia.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou para aqueles indivíduos em que a encefalopatia hepática afeta sua capacidade de fornecer consentimento inicial ou contínuo, tem um representante apropriado e legalmente autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento em nome do indivíduo
  • Os pacientes listados para transplante de múltiplos órgãos (coração e rim ou coração e fígado) podem ser incluídos com base no acordo da equipe de transplante de órgãos não cardíacos

Critério de exclusão:

  • Participantes co-infectados com HIV
  • Doador previamente tratado com um regime contendo NS5a (se o histórico de tratamento do doador for conhecido)
  • Alergias ou hipersensibilidade conhecidas a DAA ou ribavarina
  • Gravidez e/ou amamentação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Receptor de enxerto cardíaco positivo para HCV
Um único centro, aberto, estudo piloto examinando 10 indivíduos adultos HCV negativos para transplante de coração que receberão um enxerto infectado por HCV. A data prevista para o início da terapia antiviral será dentro de 3 meses após o transplante cardíaco.
Procedimento: Procedimento: Transplante de Coração
Um receptor HCV negativo ou previamente tratado com sucesso que receba um enxerto positivo para HCV será monitorado. Os pacientes que recebem um enxerto de HCV serão tratados para HCV de acordo com os protocolos aceitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência do Paciente
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5190371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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