人工呼吸器を必要とする COVID-19 の被験者における VentaProst (VPCOVID)
2025年7月9日 更新者：Aerogen Pharma Limited
機械的換気を必要とするCOVID-19の被験者におけるVentaProst（専用送達システムを介して送達される吸入エポプロステノール）の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、人工呼吸器を使用している COVID-19 患者の酸素レベルと治療結果の改善に、呼吸作動送達システムを介して与えられた吸入エポプロステノールが役立つかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、呼吸不全および/または心不全/循環不全のリスクがある COVID-19 患者の治療における VentaProst の潜在的な治療効果を評価します。
これは、さまざまな用量で 10 日間にわたって投与された VentaProst の有効性と安全性を評価するための、10 人の COVID-19 プラセボ患者と比較した 10 人の確認された COVID-19 患者における VentaProst の二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RT-PCR検査でCOVID-19陽性を確認
- 侵襲的な人工呼吸が必要な患者。
- 同意または専門家の同意を得ている
除外基準:
- ECMOサポートを受けている患者。
- -別の吸入研究薬または吸入一酸化窒素を受けている患者。
- 48 時間の生存は想定されていません。
- エポプロステノールおよびその希釈剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験治療
人工呼吸器を使用している COVID-19 患者向けに、呼吸作動式の専用送達システムによって送達される最大 10 日間の吸入エポプロステノール。
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VentaProst は、患者の臨床状態に合わせて増減できる用量範囲で、人工呼吸器を介して最大 10 日間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
人工呼吸器を使用している COVID-19 患者向けに、呼吸作動式の専用送達システムによって最大 10 日間の吸入 0.9% 塩化ナトリウム溶液を送達します。
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VentaProst は、患者の臨床状態に合わせて増減できる用量範囲で、人工呼吸器を介して最大 10 日間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全の変化
時間枠：ランダム化後10日
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抜管された参加者の数
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ランダム化後10日
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心臓/循環障害の変化
時間枠：ランダム化後10日
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ECMOまたは左心室アシストデバイス（LVAD）を必要とする参加者の数
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ランダム化後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化の改善
時間枠：10日間
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FiO2 が 50% 以上変化した参加者の数。
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10日間
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臨床転帰の改善
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronica Franco, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APC-VPCOV-CLN-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。