Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VentaProst u pacjentów z COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej (VPCOVID)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aerogen Pharma Limited

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania VentaProst (wziewny epoprostenol podawany przez dedykowany system dostarczania) u pacjentów z COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej

Celem tego badania jest zbadanie, czy wziewny epoprostenol podawany za pomocą systemu dostarczania uruchamianego wdechem pomoże poprawić poziom tlenu i wyniki leczenia u pacjentów z COVID-19, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni potencjalne korzyści terapeutyczne VentaProst w leczeniu pacjentów z COVID-19 zagrożonych niewydolnością oddechową i/lub sercową/krążeniową. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie VentaProst na 10 potwierdzonych pacjentach z COVID-19 w porównaniu z 10 pacjentami z COVID-19 otrzymującymi placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VentaProst podawanego przez 10 dni w różnych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono pozytywny wynik COVID-19 w teście RT-PCR
  • Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Uzyskanie zgody lub zgody zawodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci korzystający ze wsparcia ECMO.
  • Pacjenci otrzymujący inny badany lek wziewny lub wziewny tlenek azotu.
  • Nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin.
  • Alergia na epoprostenol i jego rozcieńczalnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Do 10 dni wziewnego epoprostenolu dostarczanego przez dedykowany system dostarczania uruchamiany wdechem dla pacjentów z COVID-19, którzy są wentylowani mechanicznie.
Lek: VentaProst (wziewny epoprostenol dostarczany przez dedykowany system dostarczania)
VentaProst dostarczany przez maksymalnie 10 dni poprzez wentylację mechaniczną w zakresie dawek, które można zwiększać lub zmniejszać w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Inne nazwy:
  • wdychał Flolan
Komparator placebo: Kontrola placebo
Do 10 dni wziewnego 0,9% roztworu chlorku sodu dostarczanego przez dedykowany system dostarczania uruchamiany wdechem dla pacjentów z COVID-19, którzy są wentylowani mechanicznie.
Lek: VentaProst (wziewny epoprostenol dostarczany przez dedykowany system dostarczania)
VentaProst dostarczany przez maksymalnie 10 dni poprzez wentylację mechaniczną w zakresie dawek, które można zwiększać lub zmniejszać w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Inne nazwy:
  • wdychał Flolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 10 dni
  • Liczba uczestników wymagających ECMO
  • Liczba uczestników, których nie można ekstubować w ciągu 10 dni lub
  • Zmniejszenie wskaźnika natlenienia o >15% w stosunku do wartości wyjściowej
10 dni
Zmniejszenie niewydolności serca/krążenia
Ramy czasowe: 10 dni
  • Liczba uczestników wymagających ECMO
  • Liczba uczestników wymagających terapii inotropowej
  • Liczba uczestników wymagających mechanicznego wspomagania krążenia
  • Zmiana troponiny sercowej >20% od wartości początkowej lub
  • Zmiana BNP >15% od wartości początkowej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba uczestników, którzy wykazują zmianę FiO2 o 50% lub więcej.
10 dni
Lepsze wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
  • Liczba uczestników ze skróceniem czasu do ekstubacji
  • Liczba uczestników z redukcją dni OIOM
  • Liczba uczestników z redukcją dni hospitalizacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-VPCOV-CLN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj