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VentaProst bei Patienten mit COVID-19, die eine mechanische Beatmung benötigen (VPCOVID)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VentaProst (inhaliertes Epoprostenol, das über ein spezielles Abgabesystem verabreicht wird) bei Patienten mit COVID-19, die eine mechanische Beatmung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob inhaliertes Epoprostenol, das über ein atemgesteuertes Verabreichungssystem verabreicht wird, dazu beiträgt, den Sauerstoffgehalt und die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit COVID-19, die mechanisch beatmet werden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den potenziellen therapeutischen Nutzen von VentaProst bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 mit einem Risiko für Atemwegs- und/oder Herz-/Kreislaufversagen bewerten. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit VentaProst bei 10 bestätigten COVID-19-Patienten im Vergleich zu 10 COVID-19-Placebo-Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VentaProst zu bewerten, das über 10 Tage in unterschiedlichen Dosen gegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt COVID-19-positiv durch RT-PCR-Test
  • Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
  • Einwilligung oder berufliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ECMO-Unterstützung.
  • Patienten, die ein anderes Inhalationsforschungsmedikament oder inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten.
  • Es wird nicht erwartet, dass sie 48 Stunden überleben.
  • Allergie gegen Epoprostenol und sein Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Bis zu 10 Tage inhalatives Epoprostenol, das über ein atemgesteuertes spezielles Abgabesystem für Patienten mit COVID-19 verabreicht wird, die mechanisch beatmet werden.
Arzneimittel: VentaProst (inhaliertes Epoprostenol, verabreicht über ein spezielles Abgabesystem)
VentaProst wird bis zu 10 Tage lang über mechanische Beatmung in einem Dosisbereich verabreicht, der je nach klinischem Zustand eines Patienten nach oben oder unten titriert werden kann.
Andere Namen:
  • Flolan eingeatmet
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Bis zu 10 Tage inhalierte 0,9 %ige Natriumchloridlösung, die über ein atemzuggesteuertes spezielles Abgabesystem für Patienten mit COVID-19 verabreicht wird, die mechanisch beatmet werden.
Arzneimittel: VentaProst (inhaliertes Epoprostenol, verabreicht über ein spezielles Abgabesystem)
VentaProst wird bis zu 10 Tage lang über mechanische Beatmung in einem Dosisbereich verabreicht, der je nach klinischem Zustand eines Patienten nach oben oder unten titriert werden kann.
Andere Namen:
  • Flolan eingeatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemversagens
Zeitfenster: 10 Tage nach der Strandomisierung
Anzahl der extubierten Teilnehmer
10 Tage nach der Strandomisierung
Änderung des Herz-/Kreislaufversagens
Zeitfenster: 10 Tage nach der Strandomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die ECMO oder linksventrikuläres Assist -Gerät (LVAD) benötigten
10 Tage nach der Strandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung des FiO2 um 50 % oder mehr zeigen.
10 Tage
Verbesserte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
  • Teilnehmerzahl mit Verkürzung der Zeit bis zur Extubation
  • Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Intensivtage
  • Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Krankenhaustage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-VPCOV-CLN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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