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VentaProst chez les sujets atteints de COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique (VPCOVID)

9 juillet 2025 mis à jour par: Aerogen Pharma Limited

Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VentaProst (époprosténol inhalé administré via un système d'administration dédié) chez des sujets atteints de COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique

Le but de cette étude est d'étudier si l'époprosténol inhalé administré via un système d'administration actionné par la respiration aidera à améliorer les niveaux d'oxygène et les résultats du traitement chez les patients atteints de COVID-19 qui sont sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le bénéfice thérapeutique potentiel de VentaProst dans le traitement des patients atteints de COVID-19 à risque d'insuffisance respiratoire et/ou cardiaque/circulatoire. Il s'agit d'une étude en double aveugle et contrôlée par placebo de VentaProst chez 10 patients COVID-19 confirmés par rapport à 10 patients placebo COVID-19 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VentaProst administré sur 10 jours à des doses variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 confirmé positif par test RT-PCR
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive.
  • Consentement ou consentement professionnel obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ECMO.
  • Patients recevant un autre médicament de recherche par inhalation ou de l'oxyde nitrique inhalé.
  • Ne devrait pas survivre pendant 48 heures.
  • Allergie à l'époprosténol et à son diluant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Jusqu'à 10 jours d'époprosténol inhalé administré par un système d'administration dédié actionné par la respiration pour les patients atteints de COVID-19 qui sont ventilés mécaniquement.
Médicament: VentaProst (époprosténol inhalé administré via un système d'administration dédié)
VentaProst administré jusqu'à 10 jours par ventilation mécanique à une plage de doses qui peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de l'état clinique du patient.
Autres noms:
  • Flolan inhalé
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Jusqu'à 10 jours de solution inhalée de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par un système d'administration dédié actionné par la respiration pour les patients atteints de COVID-19 qui sont ventilés mécaniquement.
Médicament: VentaProst (époprosténol inhalé administré via un système d'administration dédié)
VentaProst administré jusqu'à 10 jours par ventilation mécanique à une plage de doses qui peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de l'état clinique du patient.
Autres noms:
  • Flolan inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'insuffisance respiratoire
Délai: 10 jours après la randomisation
Nombre de participants qui ont été extubés
10 jours après la randomisation
Changement de défaillance cardiaque / circulatoire
Délai: 10 jours après la randomisation
Nombre de participants nécessitant un dispositif d'assistance ventriculaire ECMO ou gauche (LVAD)
10 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'oxygénation
Délai: 10 jours
Nombre de participants qui démontrent un changement de FiO2 de 50 % ou plus.
10 jours
Résultats cliniques améliorés
Délai: 28 jours
  • Nombre de participants avec une réduction du temps jusqu'à l'extubation
  • Nombre de participants avec une réduction des jours de soins intensifs
  • Nombre de participants avec une réduction des jours d'hospitalisation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerogen Pharma Limited

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-VPCOV-CLN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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