Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VentaProst bij proefpersonen met COVID-19 die mechanische ventilatie nodig hebben (VPCOVID)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Aerogen Pharma Limited

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VentaProst (geïnhaleerd epoprostenol toegediend via een speciaal toedieningssysteem) te beoordelen bij proefpersonen met COVID-19 die mechanische ventilatie nodig hebben

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of geïnhaleerde epoprostenol, toegediend via een door de adem geactiveerd toedieningssysteem, zal helpen bij het verbeteren van de zuurstofniveaus en behandelingsresultaten bij patiënten met COVID-19 die mechanische beademing krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het potentiële therapeutische voordeel van VentaProst evalueren bij de behandeling van patiënten met COVID-19 die risico lopen op respiratoire en/of cardiale/circulatoire insufficiëntie. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van VentaProst bij 10 bevestigde COVID-19-patiënten in vergelijking met 10 COVID-19-placebopatiënten om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van VentaProst, gegeven gedurende 10 dagen in verschillende doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd COVID-19 positief door RT-PCR-test
  • Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
  • Toestemming of professionele toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op ECMO-ondersteuning.
  • Patiënten die een ander inhalatieonderzoeksmedicijn kregen of stikstofmonoxide inademden.
  • Zal naar verwachting niet 48 uur overleven.
  • Allergie voor epoprostenol en zijn verdunningsmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Tot 10 dagen geïnhaleerde epoprostenol toegediend door een speciaal door de adem geactiveerd toedieningssysteem voor patiënten met COVID-19 die mechanisch worden beademd.
Geneesmiddel: VentaProst (geïnhaleerd epoprostenol toegediend via een speciaal toedieningssysteem)
VentaProst werd gedurende maximaal 10 dagen toegediend via mechanische beademing in een dosisbereik dat naar boven of naar beneden kan worden getitreerd op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • ademde Flolan in
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Tot 10 dagen geïnhaleerde 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend door een speciaal ademhalingssysteem voor patiënten met COVID-19 die mechanisch worden beademd.
Geneesmiddel: VentaProst (geïnhaleerd epoprostenol toegediend via een speciaal toedieningssysteem)
VentaProst werd gedurende maximaal 10 dagen toegediend via mechanische beademing in een dosisbereik dat naar boven of naar beneden kan worden getitreerd op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • ademde Flolan in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 10 dagen na de randomisatie
Aantal deelnemers dat werd geëxtubeerd
10 dagen na de randomisatie
Verandering van hart/bloedsomloopfalen
Tijdsspanne: 10 dagen na de randomisatie
Aantal deelnemers dat ECMO of linker ventricular Assist Device (LVAD) vereiste
10 dagen na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal deelnemers dat een verandering in FiO2 van 50% of meer laat zien.
10 dagen
Verbeterde klinische resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Aantal deelnemers met een verkorting van de tijd tot extubatie
  • Aantal deelnemers met verkorting IC-dagen
  • Aantal deelnemers met vermindering van ziekenhuisdagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-VPCOV-CLN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren