VentaProst hos patienter med covid-19 som kräver mekanisk ventilation (VPCOVID)
9 juli 2025 uppdaterad av: Aerogen Pharma Limited
Dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos VentaProst (inhalerad epoprostenol levererad via dedikerat tillförselsystem) hos patienter med covid-19 som kräver mekanisk ventilation
Syftet med denna studie är att undersöka om inhalerad epoprostenol som ges via ett utandningsaktiverat tillförselsystem kommer att bidra till att förbättra syrenivåer och behandlingsresultat hos patienter med COVID-19 som är på mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den potentiella terapeutiska fördelen med VentaProst vid behandling av patienter med covid-19 med risk för andnings- och/eller hjärt-/cirkulationssvikt.
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av VentaProst på 10 bekräftade covid-19-patienter jämfört med 10 covid-19-placebopatienter för att bedöma effektiviteten och säkerheten av VentaProst givet under 10 dagar i varierande doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad covid-19 positiv genom RT-PCR-test
- Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation.
- Samtycke eller professionellt samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Patienter på ECMO-stöd.
- Patienter som får en annan inhalationsforskningsmedicin eller inhalerad kväveoxid.
- Förväntas inte överleva på 48 timmar.
- Allergi mot epoprostenol och dess spädningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling
Upp till 10 dagars inhalerad epoprostenol levererad av ett utandningsaktiverat dedikerat tillförselsystem för patienter med COVID-19 som är mekaniskt ventilerade.
|
VentaProst levereras i upp till 10 dagar via mekanisk ventilation i ett dosintervall som kan titreras upp eller ned till en patients kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Upp till 10 dagars inhalerad 0,9 % natriumkloridlösning levererad av ett utandningsaktiverat dedikerat tillförselsystem för patienter med COVID-19 som är mekaniskt ventilerade.
|
VentaProst levereras i upp till 10 dagar via mekanisk ventilation i ett dosintervall som kan titreras upp eller ned till en patients kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsfel
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare som var extuberade
|
10 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i hjärt/cirkulationsfel
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare som krävde ECMO eller vänster ventrikulär assistentenhet (LVAD)
|
10 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av syresättning
Tidsram: 10 dagar
|
Antal deltagare som visar en förändring i FiO2 med 50 % eller mer.
|
10 dagar
|
|
Förbättrade kliniska resultat
Tidsram: 28 dagar
|
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Trombocytaggregationshämmare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Epoprostenol
- Tezosentan
Andra studie-ID-nummer
- APC-VPCOV-CLN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .