VentaProst hos personer med COVID-19 som krever mekanisk ventilasjon (VPCOVID)
9. juli 2025 oppdatert av: Aerogen Pharma Limited
Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VentaProst (inhalert epoprostenol levert via dedikert leveringssystem) hos pasienter med COVID-19 som krever mekanisk ventilasjon
Hensikten med denne studien er å undersøke om inhalert epoprostenol gitt via et pusteaktivert leveringssystem vil bidra til å forbedre oksygennivåer og behandlingsresultater hos pasienter med COVID-19 som er på mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den potensielle terapeutiske fordelen med VentaProst ved behandling av pasienter med COVID-19 med risiko for respirasjons- og/eller hjerte-/sirkulasjonssvikt.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av VentaProst på 10 bekreftede COVID-19-pasienter sammenlignet med 10-covid-19-placebopasienter for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VentaProst gitt over 10 dager i varierende doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19 positiv ved RT-PCR-test
- Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
- Samtykke eller faglig samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på ECMO-støtte.
- Pasienter som får en annen inhalasjonsforskningsmedisin eller inhalert nitrogenoksid.
- Ikke forventet å overleve i 48 timer.
- Allergi mot epoprostenol og dets fortynningsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling
Opptil 10 dager med inhalert epoprostenol levert av et pustaktivert dedikert leveringssystem for pasienter med COVID-19 som er mekanisk ventilert.
|
VentaProst levert i opptil 10 dager via mekanisk ventilasjon i et doseområde som kan titreres opp eller ned til pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Opptil 10 dager med inhalert 0,9 % natriumkloridløsning levert av et pusteaktivert dedikert leveringssystem for pasienter med COVID-19 som er mekanisk ventilert.
|
VentaProst levert i opptil 10 dager via mekanisk ventilasjon i et doseområde som kan titreres opp eller ned til pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som ble ekstubert
|
10 dager etter randomisering
|
|
Endring i hjerte-/sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som krevde ECMO eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
|
10 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: 10 dager
|
Antall deltakere som viser en endring i FiO2 med 50 % eller mer.
|
10 dager
|
|
Forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: 28 dager
|
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Epoprostenol
- Tezosentan
Andre studie-ID-numre
- APC-VPCOV-CLN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .