VentaProst em indivíduos com COVID-19 que requerem ventilação mecânica (VPCOVID)
9 de julho de 2025 atualizado por: Aerogen Pharma Limited
Estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VentaProst (epoprostenol inalatório administrado por meio de um sistema de administração dedicado) em indivíduos com COVID-19 que requerem ventilação mecânica
O objetivo deste estudo é investigar se o epoprostenol inalado administrado por meio de um sistema de administração acionado pela respiração ajudará a melhorar os níveis de oxigênio e os resultados do tratamento em pacientes com COVID-19 em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o potencial benefício terapêutico do VentaProst no tratamento de pacientes com COVID-19 em risco de insuficiência respiratória e/ou cardíaca/circulatória.
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo de VentaProst em 10 pacientes com COVID-19 confirmados em comparação com 10 pacientes com placebo de COVID-19 para avaliar a eficácia e a segurança de VentaProst administrado durante 10 dias em doses variadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado positivo para COVID-19 por teste RT-PCR
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
- Consentimento ou consentimento profissional obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes em suporte de ECMO.
- Pacientes recebendo outra medicação de pesquisa por inalação ou óxido nítrico inalado.
- Não se espera que sobreviva por 48 horas.
- Alergia ao Epoprostenol e seu diluente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de tratamento
Até 10 dias de epoprostenol inalado administrado por um sistema de administração dedicado acionado pela respiração para pacientes com COVID-19 que são ventilados mecanicamente.
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VentaProst fornecido por até 10 dias via ventilação mecânica em uma faixa de dose que pode ser titulada para cima ou para baixo de acordo com a condição clínica do paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Até 10 dias de solução inalada de cloreto de sódio a 0,9% fornecida por um sistema de administração dedicado acionado pela respiração para pacientes com COVID-19 que são ventilados mecanicamente.
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VentaProst fornecido por até 10 dias via ventilação mecânica em uma faixa de dose que pode ser titulada para cima ou para baixo de acordo com a condição clínica do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insuficiência respiratória
Prazo: 10 dias após a randomização
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Número de participantes que foram extubados
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10 dias após a randomização
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Mudança na falha cardíaca/circulatória
Prazo: 10 dias após a randomização
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Número de participantes que exigiam ECMO ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
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10 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na Oxigenação
Prazo: 10 dias
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Número de participantes que demonstraram uma alteração na FiO2 em 50% ou mais.
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10 dias
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Resultados Clínicos Melhorados
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Epoprostenol
- Tezosentana
Outros números de identificação do estudo
- APC-VPCOV-CLN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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