VentaProst en sujetos con COVID-19 que requieren ventilación mecánica (VPCOVID)
9 de julio de 2025 actualizado por: Aerogen Pharma Limited
Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VentaProst (epoprostenol inhalado administrado a través de un sistema de administración dedicado) en sujetos con COVID-19 que requieren ventilación mecánica
El propósito de este estudio es investigar si el epoprostenol inhalado administrado a través de un sistema de administración activado por la respiración ayudará a mejorar los niveles de oxígeno y los resultados del tratamiento en pacientes con COVID-19 que reciben ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el beneficio terapéutico potencial de VentaProst en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en riesgo de insuficiencia respiratoria y/o cardiaca/circulatoria.
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de VentaProst en 10 pacientes confirmados con COVID-19 en comparación con 10 pacientes con COVID-19 que recibieron placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VentaProst administrado durante 10 días en dosis variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado COVID-19 positivo por prueba RT-PCR
- Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva.
- Consentimiento o consentimiento profesional obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con soporte ECMO.
- Pacientes que reciben otro medicamento de investigación por inhalación u óxido nítrico inhalado.
- No se espera que sobreviva durante 48 horas.
- Alergia al epoprostenol y su diluyente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento del estudio
Hasta 10 días de epoprostenol inhalado administrado por un sistema de administración dedicado activado por la respiración para pacientes con COVID-19 que reciben ventilación mecánica.
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VentaProst se administra durante un máximo de 10 días a través de ventilación mecánica en un rango de dosis que puede aumentarse o reducirse según el estado clínico del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Hasta 10 días de solución inhalada de cloruro de sodio al 0,9 % administrada mediante un sistema de administración dedicado activado por la respiración para pacientes con COVID-19 que reciben ventilación mecánica.
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VentaProst se administra durante un máximo de 10 días a través de ventilación mecánica en un rango de dosis que puede aumentarse o reducirse según el estado clínico del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleación
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Número de participantes que fueron extubados
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10 días después de la aleación
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Cambio en la insuficiencia cardíaca/circulatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleación
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Número de participantes que requirieron ECMO o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
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10 días después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Oxigenación
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de participantes que demuestran un cambio en FiO2 del 50 % o más.
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10 días
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Resultados clínicos mejorados
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Epoprostenol
- Tezosentán
Otros números de identificación del estudio
- APC-VPCOV-CLN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .