VentaProst COVID-19-fertőzött, mechanikus lélegeztetést igénylő alanyoknál (VPCOVID)
2025. július 9. frissítette: Aerogen Pharma Limited
Kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a VentaProst (inhalált epoprosztenol, dedikált adagolórendszeren keresztül szállított) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére COVID-19-ben szenvedő, mechanikus lélegeztetést igénylő alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a légzéssel működtetett adagolórendszeren keresztül adott inhalált epoprosztenol segít-e javítani az oxigénszintet és a kezelési eredményeket olyan COVID-19-betegeknél, akik gépi lélegeztetést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a VentaProst lehetséges terápiás előnyeit a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél fennáll a légzési és/vagy szív-/keringési elégtelenség kockázata.
Ez a VentaProst kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata 10 igazolt COVID-19-beteggel, összehasonlítva 10 COVID-19-es placebo-beteggel, hogy felmérjék a VentaProst 10 napon keresztül, különböző dózisokban adott hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RT-PCR teszt COVID-19 pozitív
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek.
- Beleegyezés vagy szakmai beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ECMO támogatásban részesülő betegek.
- Más inhalációs kutatási gyógyszert vagy belélegzett nitrogén-oxidot kapó betegek.
- Nem várható, hogy túlélje 48 órán át.
- Allergia az epoprosztenolra és hígítójára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
Akár 10 napos inhalációs epoprosztenol, amelyet lélegeztetéssel működtetett, dedikált adagolórendszerrel szállítanak a COVID-19-ben szenvedő betegek számára, akik gépi lélegeztetést kapnak.
|
A VentaProst legfeljebb 10 napig mechanikus lélegeztetéssel adható be olyan dózistartományban, amely a beteg klinikai állapotának megfelelően titrálható.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Akár 10 napig inhalált 0,9%-os nátrium-klorid-oldat légvétellel működtetett, dedikált adagolórendszerrel a COVID-19-ben szenvedő betegek számára, akik gépi lélegeztetést kapnak.
|
A VentaProst legfeljebb 10 napig mechanikus lélegeztetéssel adható be olyan dózistartományban, amely a beteg klinikai állapotának megfelelően titrálható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési elégtelenség változása
Időkeret: 10 nappal a randomizáció után
|
Az extubálott résztvevők száma
|
10 nappal a randomizáció után
|
|
Változás a szív/keringési kudarcban
Időkeret: 10 nappal a randomizáció után
|
Azok a résztvevők száma, akiknek szükségük van az ECMO -ra vagy a bal kamrai segédeszközre (LVAD)
|
10 nappal a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: 10 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a FiO2 50%-os vagy nagyobb változást mutatott.
|
10 nap
|
|
Jobb klinikai eredmények
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Epoprosztenol
- Tezoszentán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC-VPCOV-CLN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .