ВентаПрост у пациентов с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких (VPCOVID)
9 июля 2025 г. обновлено: Aerogen Pharma Limited
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности вентапроста (ингаляционного эпопростенола, доставляемого через специальную систему доставки) у субъектов с COVID-19, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли ингаляционный эпопростенол, вводимый через систему доставки, активируемую дыханием, улучшить уровень кислорода и результаты лечения у пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться потенциальная терапевтическая польза VentaProst при лечении пациентов с COVID-19 с риском развития дыхательной и/или сердечной/циркуляторной недостаточности.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование VentaProst у 10 пациентов с подтвержденным COVID-19 по сравнению с 10 пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, для оценки эффективности и безопасности VentaProst, назначаемого в течение 10 дней в различных дозах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на COVID-19 подтвержден тестом ОТ-ПЦР.
- Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
- Согласие или профессиональное согласие получено
Критерий исключения:
- Пациенты на поддержке ЭКМО.
- Пациенты, получающие другой ингаляционный исследовательский препарат или вдыхавшие оксид азота.
- Не ожидается, что он выживет в течение 48 часов.
- Аллергия на эпопростенол и его разбавитель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование Лечение
До 10 дней ингаляционный эпопростенол доставляется с помощью специальной системы доставки, активируемой дыханием, для пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
ВентаПрост доставляется на срок до 10 дней с помощью искусственной вентиляции легких в диапазоне доз, который можно повышать или понижать в зависимости от клинического состояния пациента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
До 10 дней вдыхание 0,9% раствора хлорида натрия с помощью специальной системы доставки, активируемой дыханием, для пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
ВентаПрост доставляется на срок до 10 дней с помощью искусственной вентиляции легких в диапазоне доз, который можно повышать или понижать в зависимости от клинического состояния пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации
|
Количество участников, которые были экстубированы
|
10 дней после рандомизации
|
|
Изменение сердечной/кровообратной недостаточности
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации
|
Количество участников, которым требовалось ECMO или устройство помощи левым желудочкам (LVAD)
|
10 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оксигенации
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество участников, демонстрирующих изменение FiO2 на 50% и более.
|
10 дней
|
|
Улучшение клинических результатов
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Эпопростенол
- Тезосентан
Другие идентификационные номера исследования
- APC-VPCOV-CLN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .