Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VentaProst hos personer med COVID-19, der kræver mekanisk ventilation (VPCOVID)

9. juli 2025 opdateret af: Aerogen Pharma Limited

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VentaProst (inhaleret epoprostenol leveret via dedikeret leveringssystem) hos forsøgspersoner med COVID-19, der kræver mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om inhaleret epoprostenol givet via et åndedrætsaktiveret leveringssystem vil hjælpe med at forbedre iltniveauer og behandlingsresultater hos patienter med COVID-19, som er i mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle terapeutiske fordel ved VentaProst til behandling af patienter med COVID-19 med risiko for respiratorisk og/eller hjerte-/kredsløbssvigt. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af VentaProst med 10 bekræftede COVID-19-patienter sammenlignet med 10-covid-19-placebopatienter for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VentaProst givet over 10 dage i forskellige doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 positiv ved RT-PCR test
  • Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
  • Samtykke eller professionelt samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ECMO-støtte.
  • Patienter, der modtager en anden inhalationsforskningsmedicin eller inhaleret nitrogenoxid.
  • Forventes ikke at overleve i 48 timer.
  • Allergi over for epoprostenol og dets fortyndingsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
Op til 10 dage med inhaleret epoprostenol leveret af et ånde-aktiveret dedikeret leveringssystem til patienter med COVID-19, som er mekanisk ventileret.
Medicin: VentaProst (inhaleret epoprostenol leveret via et dedikeret leveringssystem)
VentaProst leveres i op til 10 dage via mekanisk ventilation i et dosisområde, der kan være op- eller nedtitreret til en patients kliniske tilstand.
Andre navne:
  • indåndede Flolan
Placebo komparator: Placebo kontrol
Op til 10 dage med inhaleret 0,9 % natriumchloridopløsning leveret af et ånde-aktiveret dedikeret leveringssystem til patienter med COVID-19, som er mekanisk ventileret.
Medicin: VentaProst (inhaleret epoprostenol leveret via et dedikeret leveringssystem)
VentaProst leveres i op til 10 dage via mekanisk ventilation i et dosisområde, der kan være op- eller nedtitreret til en patients kliniske tilstand.
Andre navne:
  • indåndede Flolan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationssvigt
Tidsramme: 10 dage efter-randomisering
Antal deltagere, der blev udryddet
10 dage efter-randomisering
Ændring i hjerte/kredsløbssvigt
Tidsramme: 10 dage efter-randomisering
Antal deltagere, der krævede ECMO eller venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD)
10 dage efter-randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltning
Tidsramme: 10 dage
Antal deltagere, der viser en ændring i FiO2 med 50 % eller mere.
10 dage
Forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: 28 dage
  • Antal deltagere med reduktion i tiden til ekstubering
  • Antal deltagere med reduktion i ICU-dage
  • Antal deltagere med reduktion af indlæggelsesdage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-VPCOV-CLN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner