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기계적 환기가 필요한 COVID-19 환자의 VentaProst (VPCOVID)

2025년 7월 9일 업데이트: Aerogen Pharma Limited

기계 환기가 필요한 COVID-19 대상자에서 VentaProst(전용 전달 시스템을 통해 전달되는 흡입된 에포프로스테놀)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 호흡 작동 전달 시스템을 통해 제공되는 흡입 에포프로스테놀이 기계 환기를 사용하는 COVID-19 환자의 산소 수준과 치료 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 호흡 및/또는 심장/순환 장애의 위험이 있는 COVID-19 환자를 치료할 때 VentaProst의 잠재적인 치료 이점을 평가할 것입니다. 이것은 다양한 용량으로 10일 동안 제공된 VentaProst의 효능과 안전성을 평가하기 위해 10명의 COVID-19 위약 환자와 비교하여 10명의 COVID-19 확진 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT-PCR 검사 결과 코로나19 양성 판정
  • 침습적 기계적 환기가 필요한 환자.
  • 동의 또는 전문가 동의 획득

제외 기준:

  • ECMO 지원 환자.
  • 다른 흡입 연구 약물을 받거나 산화질소를 흡입한 환자.
  • 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 에포프로스테놀 및 그 희석제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
기계 환기를 하는 COVID-19 환자를 위한 호흡 작동 전용 전달 시스템을 통해 최대 10일 동안 흡입된 에포프로스테놀을 전달합니다.
의약품: VentaProst(전용 전달 시스템을 통해 전달되는 흡입형 에포프로스테놀)
VentaProst는 환자의 임상 상태에 따라 증감할 수 있는 용량 범위에서 기계적 환기를 통해 최대 10일 동안 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 플로란 흡입
위약 비교기: 위약 대조군
기계 환기를 하는 COVID-19 환자를 위한 호흡 작동 전용 전달 시스템을 통해 최대 10일 동안 흡입된 0.9% 염화나트륨 용액을 전달합니다.
의약품: VentaProst(전용 전달 시스템을 통해 전달되는 흡입형 에포프로스테놀)
VentaProst는 환자의 임상 상태에 따라 증감할 수 있는 용량 범위에서 기계적 환기를 통해 최대 10일 동안 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 플로란 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전의 변화
기간: 랜덤 화 후 10 일
칭찬 된 참가자 수
랜덤 화 후 10 일
심장/순환 부전의 변화
기간: 랜덤 화 후 10 일
ECMO 또는 좌심실 보조 장치 (LVAD)가 필요한 참가자 수
랜덤 화 후 10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 개선
기간: 10 일
FiO2의 50% 이상 변화를 보여주는 참가자 수.
10 일
향상된 임상 결과
기간: 28일
  • 발관 시간이 단축된 참가자 수
  • ICU 일수가 감소한 참가자 수
  • 입원 일수가 감소한 참가자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerogen Pharma Limited

협력자

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Veronica Franco, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APC-VPCOV-CLN-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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