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VentaProst in soggetti con COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica (VPCOVID)

9 luglio 2025 aggiornato da: Aerogen Pharma Limited

Studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VentaProst (epoprostenolo inalato erogato tramite un sistema di somministrazione dedicato) in soggetti con COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio è indagare se l'epoprostenolo inalato somministrato tramite un sistema di erogazione attivato dal respiro contribuirà a migliorare i livelli di ossigeno e gli esiti del trattamento nei pazienti con COVID-19 sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il potenziale beneficio terapeutico di VentaProst nel trattamento di pazienti con COVID-19 a rischio di insufficienza respiratoria e/o cardiaca/circolatoria. Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su VentaProst in 10 pazienti COVID-19 confermati rispetto a 10 pazienti trattati con placebo COVID-19 per valutare l'efficacia e la sicurezza di VentaProst somministrato nell'arco di 10 giorni a dosi variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato COVID-19 positivo dal test RT-PCR
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
  • Consenso o consenso professionale ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in supporto ECMO.
  • Pazienti che ricevono un altro farmaco di ricerca per inalazione o ossido nitrico inalato.
  • Non dovrebbe sopravvivere per 48 ore.
  • Allergia all'epoprostenolo e al suo diluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Fino a 10 giorni di epoprostenolo inalato erogato da un sistema di erogazione dedicato azionato dal respiro per i pazienti con COVID-19 ventilati meccanicamente.
Droga: VentaProst (epoprostenolo inalato erogato tramite un sistema di somministrazione dedicato)
VentaProst somministrato per un massimo di 10 giorni tramite ventilazione meccanica a un intervallo di dose che può essere titolato verso l'alto o verso il basso in base alle condizioni cliniche del paziente.
Altri nomi:
  • inalò Flolan
Comparatore placebo: Controllo placebo
Fino a 10 giorni di soluzione inalata di cloruro di sodio allo 0,9% erogata da un sistema di erogazione dedicato attivato dal respiro per i pazienti con COVID-19 ventilati meccanicamente.
Droga: VentaProst (epoprostenolo inalato erogato tramite un sistema di somministrazione dedicato)
VentaProst somministrato per un massimo di 10 giorni tramite ventilazione meccanica a un intervallo di dose che può essere titolato verso l'alto o verso il basso in base alle condizioni cliniche del paziente.
Altri nomi:
  • inalò Flolan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati estubati
10 giorni dopo la randomizzazione
Modifica dell'insufficienza cardiaca/circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedevano ECMO o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
10 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di partecipanti che dimostrano una variazione della FiO2 del 50% o più.
10 giorni
Risultati clinici migliorati
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Numero di partecipanti con riduzione dei tempi di estubazione
  • Numero di partecipanti con riduzione dei giorni di terapia intensiva
  • Numero di partecipanti con riduzione dei giorni di degenza
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-VPCOV-CLN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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